Aufbau und Erfordernisse
Ein Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes (BP) bzw. auf Registrierung eines BP mit niedrigem Risikopotential besteht aus dem Antragsformular und dem Antragsdossier.
- zum Antragsformular in R4BP
Antragsformular
Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen. Für Teil I sind Grundinformationen zum beantragten BP und zu den für die Antragstellung vorgesehenen Mitgliedstaaten (Erst-Antragstellung und Antrag auf gegenseitige Anerkennung) erforderlich. Dazu wurde von der Europäischen Kommission die Datenbank R4BP (Registration for Biocidal Products) entwickelt. Antragsteller sollten zur Erstellung von Teil I ausschließlich R4BP benutzen. Teil II ist in deutscher Sprache wahlweise auszufüllen und erst zum Zeitpunkt des eigentlichen Antrags einzureichen.
Antragsdossier für die Zulassung/Registrierung in Form der gegenseitigen Anerkennung
Gemäß BiozidG-Altwirkstoffverordnung ist im 3-monatigen Zeitraum für die Antragstellung gemäß § 2 (1) Z2 und § 4 (1) Z2 nur eine Mitteilung im Sinne des § 2 (2) und § 4 (2) an die Behörde zu übermitteln.
Bei Einbringen des tatsächlichen Antrages ist der Antrag gemäß § 13 oder § 14 zu vervollständigen und aktualisieren. Dazu erforderlich sind das Antragsformular Teil II, der Zulassungsbescheid des Erstzulassungslandes (notariell beglaubigt in deutscher oder englicher Sprache, in deutscher Sprache muß die Übersetzung nicht von einem gerichtlich beeideten Sachverständigen durchgeführt worden sein), der BP Assessment Report (PAR), die "Summary of Product Characterisitics" (SPC) und Kopie des Zahlscheins über die erfolgte Zahlung der Gebühren (GG+VPG) an die österr. Behörde. Allfällig können als Ergebnis des Zulassungsverfahrens im Erstzulassungsland grundsätzliche Änderungen im SDB, Etikett etc. vorzunehmen sein; aktualisierte Versionen in deutscher Sprache sind dann ebenfalls vorzulegen. Falls Änderungen im Summary Dossier während der Bewertung der Erst-Zulassung/Erst-Registrierung gemacht wurden, ist eine aktualisierte elektronische Version beizubringen.
Antragsdossier für die Erst-Zulassung/Erst-Registrierung
Darunter fallen die Risikobewertung, zusammenfassende Bewertung der Prüfnachweise und die Prüfnachweisen sowie gegebenenfalls weitere Unterlagen. Diese Angaben und Unterlagen zum BP sowie zu dem/n im Produkt enthaltenem/n Wirkstoff/en sind für Zulassungen gem. § 8 (4) BiozidG bzw. für Registrierungen nach § 9 (2) - näher erläutert in den „Technical Notes for Guidance (TNsG) on Data Requirements" - bei der zuständigen Behörde einzureichen. Die Nutzung bestimmter Prüfnachweises im Besitz eines anderen Antragstellers ist nur mit dessen schriftlicher Einverständniserklärung („Letter of Access") möglich. Eine neuerliche Einreichung der Originalprüfnachweise ist in diesem Fall nicht notwendig.
Die Angaben und Unterlagen müssen die Prüfung ermöglichen, ob die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen gemäß § 10 BiozidG erfüllt sind und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II und III der BP-RL entsprechen.
Der Antragsteller muss eine Risikobewertung und eine zusammenfassende Bewertung der Prüfnachweise (gem. Anhang II und III der BP-RL) durchführen. In die Risikobewertung des BP müssen neben dem/n Wirkstoff/en alle bedenklichen Stoffe miteinbezogen werden. Die Grundsätze der Bewertung sind in Anhang VI der BP-RL festgelegt. Ausführliche Anleitung zur Risiko- und Wirksamkeitsbewertung können dem Link in der Infobox entnommen werden.
Als Formate für die Zusammenfassung der Prüfberichte sowie der Risikobewertung können bis auf weiteres die Dokumentenmuster für das Summary Dossier, wie im „TNsG on Dossier Preparation" festgelegt, verwendet werden. Das Antragsdossier ist in Papierkopie und auch elektronisch (auf CD-Rom) einzureichen.
Verwendung des BP ist durch die Anhang I/IA Aufnahme nicht gedeckt
Wenn die Verwendung eines auf Zulassung/Registrierung beantragten BP nicht durch die Bedingungen der Eintragung des/der enthaltenen Wirkstoffe(s) in Anhang I/IA der BP-RL gedeckt ist (Bedingungen siehe Assessment Report), so sind eine ergänzende Wirkstoffbewertung und eine damit verbundene Abänderung des Anhang I/IA Eintrages der BP-RL durchzuführen.
Kontakt
Die Prüfnachweise sind gemeinsam mit allen notwendigen Angaben und Unterlagen (z.B. über die Risiko- und Wirksamkeitsbewertung) und dem entsprechenden Antragsformular bei folgender Behörde einzureichen:
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
Abteilung V/3, Stubenbastei 5, 1010 Wien, Österreich
E-mail: 
Bundesministerium, Cc: BP Zulassungen