Antragsunterlagen (Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung/Registrierung)

Ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung (Z) eines Biozid-Produktes (BP) bzw. auf Registrierung (R) eines BP mit niedrigem Risikopotential umfasst folgende Dokumente, sofern sie nicht bereits im Zuge der Mitteilung eingereicht wurden. Allfällig können als Ergebnis des Erstzulassungs-/-registrierungsverfahrens grundsätzliche Änderungen (z.B. im SDB, Etikett etc.) vorzunehmen sein; aktualisierte Versionen sind dann ebenfalls vorzulegen:

1. Antragsformular, Teil I (R4BP Auszug in deutscher Sprache) (in Papier)

2. Antragsformular, Teil II (Formblatt in deutscher Sprache, siehe Infobox; in Papier)

3. Z/R-Bescheid des Erstzulassungslandes (auf R4BP oder notariell beglaubigt in deutscher oder englischer Sprache, sowie jedenfalls eine Übersetzung in deutscher Sprache, die jedoch nicht von einem gerichtlich beeideten Sachverständigen durchgeführt worden sein muss)

4. Finales Dossier für das Biozid-Produkt nach Prüfung durch die erstzulassende/-registrierende Behörde (in elektronischem Format), i.e.

o PAR (Product Assessment Report)

o SPC (Summary of Product Characteristics)

o Dokument II- und III-Ebene zum Biozid-Produkt (Verminderte Datenanforderungen im Falle einer Registrierung: Siehe §9 BiozidG Abs. 2)

o Dokument II- und III-Ebene zu den Wirkstoffen, soweit vom/von den „Competent Authority Report(s)“ (CAR/s), der die Anhang I/IA Aufnahme des/der Wirkstoffs/e begleitet, abweichend; Ansonsten nur ein Verweis auf den CAR/s;

5. „Letter(s) of Access“ zu den Wirkstoff- und/oder Produktdaten, soweit relevant (in Papier und elektronischem Format)

6. Für alte Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen: Nachweis des Inverkehrbringens vor der Wirkstoff-Aufnahme in Anhang I/IA der BP-Richtlinie 98/8/EG (z.B. Rechnung; in Papier und elektronischem Format)

7. aktuelles Sicherheitsdatenblatt des Biozid-Produkts gemäß §25 BiozidG in deutscher Sprache (in elektronischem Format);

8. Produkt-Kennzeichnung gemäß §24 (5) BiozidG: Etiketten in deutscher Sprache (vorgeschlagenes neues Etikett, und im Fall eines alten Biozid-Produkts zusätzlich das Etikett des derzeit am Markt befindlichen Produkts), technisches Merkblatt, sofern notwendig (in Papier und elektronischem Format)

vorgeschlagenes Etikett in deutscher Sprache, inkl. Produkt-Kennzeichnung gemäß §24 (5) BiozidG; technisches Merkblatt, sofern notwendig (in Papier und elektronischem Format)

9. Nachweis der erfolgten Zahlung der Gebühren (GG+VPG) an die österr. Behörde.

Antragsformular

Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen. Für Teil I sind Grundinformationen zum beantragten BP und zu den für die Antragstellung vorgesehenen Mitgliedstaaten (Erst-Antragstellung und Anträge auf gegenseitige Anerkennung) erforderlich. Dazu wurde von der Europäischen Kommission die Datenbank R4BP (Register for Biocidal Products) entwickelt. Zur Erstellung von Teil I muss sich der Antragsteller bei R4BP registrieren.

Teil II ist derzeit noch nicht über R4BP zugänglich und daher von dieser Seite herunterzuladen und in deutscher Sprache auszufüllen (Vorlage siehe Infobox).

Kontakt

Kontakt

Die Prüfnachweise sind gemeinsam mit allen notwendigen Angaben und Unterlagen und dem/den entsprechenden Antragsformular/en bei folgender Behörde einzureichen:

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung VI/7, Stubenbastei 5, 1010 Wien, Österreich

E-mail:  Bundesministerium, Cc:  BP Zulassungen