Mitteilungsunterlagen

Die Mitteilung als Ankündigung eines späteren Antrags auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung/Registrierung ist eine notwendige Voraussetzung für die Zulässigkeit des Inverkehrbringens des alten Biozid-Produktes (BP) in Österreich während des Antragsverfahrens im Erstzulassungsland. Dafür erforderlich sind die Angaben gemäß § 13 Abs. 1 Z 1 und 4 BiozidG sowie gemäß Anhang IIB Abschnitte I und X und gegebenenfalls gemäß Anhang IVB Abschnitte I und X der Biozid-Produkte-Richtlinie. Falls ein Registrierungsverfahren angestrebt wird, sind der Mitteilung Angaben gemäß § 14 Abs. 1 Z 1 sowie gemäß § 9 Abs. 2 Z 1 bis 3 sowie 6 und 7 des BiozidG anzuschließen.

Eine Mitteilung besteht daher aus:

• Absichtserklärung, dass ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung im Wege der gegenseitigen Anerkennung bis spätestens 4 oder 2 Monate vor Ende der Frist gemäß Spalte 5 für den betr. Wirkstoff im Anhang zur BiozidG-AltwirkstoffV eingereicht wird (in Papier und in elektronischer Form).

• Antragsformular, Teil I (R4BP-Auszug in deutscher Sprache) (in Papier und elektronischem Format)

• Summary-Dossier für das Biozid-Produkt, wie es beim Erstzulassungsland (Reference Member State) eingereicht wurde (elektronisch), i.e.

o Dokument I

o Dokument II- und III-Ebene zum Biozid-Produkt (Verminderte Datenanforderungen im Falle einer Registrierung: Siehe §9 BiozidG Abs. 2)

o Dokument II- und III-Ebene zu den Wirkstoffen, soweit vom/von den „Competent Authority Report(s)“ (CAR/s), der die Anhang I/IA Aufnahme des/der Wirkstoffs/e begleitet, abweichend; Ansonsten nur ein Verweis auf den CAR/s;

• „Letter(s) of Access“ zu den Wirkstoff- und/oder Produktdaten, soweit relevant (in Papier und elektronischem Format)

• Für alte Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen: Nachweis des Inverkehrbringens vor der Wirkstoff-Aufnahme in Anhang I/IA der BP-Richtlinie 98/8/EG (z.B. Rechnung; in Papier und elektronischem Format)

• aktuelles Sicherheitsdatenblatt des Biozid-Produkts gemäß §25 BiozidG in deutscher Sprache (in elektronischem Format)

• Produkt-Kennzeichnung gem. §24 (5) BiozidG: (z.B. Etiketten in deutscher Sprache (vorgeschlagenes neues Etikett, und im Fall eines alten Biozid-Produkts zusätzlich das Etikett des derzeit am Markt befindlichen Produkts); technisches Merkblatt, sofern notwendig; (in Papier und elektronischem Format)

Antragsformular

Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen. Für Teil I sind Grundinformationen zum beantragten BP und zu den für die Antragstellung vorgesehenen Mitgliedstaaten (Erst-Antragstellung und Antrag auf gegenseitige Anerkennung) erforderlich. Dazu wurde von der Europäischen Kommission die Datenbank R4BP (Register for Biocidal Products) entwickelt. Zur Erstellung von Teil I muss sich der Antragsteller bei R4BP registrieren.