Physikalisch-chemische Eigenschaften

Informationen zu physikalisch-chemischen Eigenschaften eines Wirkstoffes bzw. eines Biozid-Produktes sind maßgeblich für Sicherheitsaspekte (wie z.B. Umgang mit entzündlichen Stoffen) und auch relevant für die Human- und Umweltrisikobewertung. Die Informationen werden in Form von Studien (bevorzugt nach GLP) und/oder geeigneten Literaturangaben bereitgestellt.

Für den Wirkstoff erforderliche Daten sind: Aggregatzustand, Farbe und Geruch; weiters Schmelz- und Siedepunkt, relative Dichte, Dampfdruck, UV/Vis-, IR- und NMR-Absorptionsspektren, ein Massenspektrum, die Wasserlöslichkeit, Dissoziationskonstante, Löslichkeit und Stabilität in organischen Lösungsmitteln, Partitionskoeffizient zwischen n-Oktanol und Wasser; thermale Stabilität, Entzündlichkeit, Flammpunkt, Oberflächenspannung, Viskosität, Explosivität, oxidierende Eigenschaften und Reaktivität gegenüber dem Behältermaterial.

Das Biozid-Produkt muss auf folgende Endpunkte getestet werden: Aggregatzustand, Farbe und Geruch, Explosivität, oxidierende Eigenschaften, Flammpunkt, Entzündlichkeit, Azidität/Alkalinität, relative Dichte, Lagerstabilität und Haltbarkeit, Benetzbarkeit, Schaumverhalten, Fließ- oder Rieselvermögen, Staubbildung, Verträglichkeit mit gemeinsam anzuwendenden Biozid-Produkten, Oberflächenspannung, Viskosität, Korngrößenverteilung.

Eine genaue Zusammenstellung der Datenanforderungen ist dem Leitfaden zu entnehmen (siehe Infobox). Mit der Veröffentlichung des EU-Bewertungsleitfadens für die Produktzulassung (voraussichtlich Ende 2011) werden die Datenanforderungen z.T. leicht geändert.

Anleitungen

 TNsG on Data Requirements (EN)

demnächst verfügbar: EU Evaluation Manual for the Authorisation of Biocidal Products (EN)

Letzte Änderung: 02.12.2011