Bezugsquelle und Spezifikation der/s Wirkstoffe/s in Biozid-Produkten wesentlich

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Eine Zulassung oder Registrierung ist nur für jene Biozid-Produkte zulässig/möglich, die einen (oder mehrere) Wirkstoff(e) enthalten, welche(r) in Anhang I oder IA aufgenommen wurde(n). Somit muss der im Biozid-Produkt verwendete Wirkstoff dieselbe Spezifikation haben und von derselben Bezugsquelle stammen wie der Referenzwirkstoff, der verwendet wurde, um die Aufnahme in Anhang I zu erreichen.

Dies bedeutet, dass ein Antragsteller - wenn er beschließt einen Wirkstoff von einem anderen Lieferanten (einer neuen Bezugsquelle) zu beziehen - dazu verpflichtet ist, die „technische Äquivalenz" mittels eines zweistufigen Prozesses nachzuweisen. Eine Grundvoraussetzung für „technische Äquivalenz" ist die gleiche Identität zweier Stoffe. Äquivalenz (Stufe 1) liegt dann vor,

  • wenn der mit der neuen Bezugsquelle erzielte minimale Reinheitsgrad nicht niedriger ist;
  • wenn bei Stoffen, die aus mehreren Bestandteilen bestehen,  die tolerierten Abweichungen in  der quantitativen Zusammensetzung der Hauptbestandteile nicht überschritten werden;
  • wenn keine neuen Verunreinigungen vorliegen; wenn das quantitative Ausmaß der relevanten Verunreinigungen nicht höher ist; und
  • wenn die Grenzwerte aller nicht relevanter Verunreinigungen nicht um mehr als die maximal annehmbare Erhöhung überschritten werden.

Wenn eines dieser Kriterien nicht erfüllt ist, muss Stufe 2 der Bewertung durchgeführt werden. Äquivalenz (Stufe 2) liegt dann vor,

  • wenn offensichtlich keine (öko)toxikologische Bedenken bezüglich des Verunreinigungsprofils bestehen, und
  • wenn die neue Bezugsquelle im Vergleich zur Referenzbezugsquelle keine gefährlicheren Eigenschaften aufweist.

Andernfalls ist der von der neuen Bezugsquelle bezogene Wirkstoff nicht äquivalent und für diesen Wirkstoff müssen Daten beigebracht werden. Genaue Informationen finden sich im Leitfaden zur Bewertung der „technischen Äquivalenz" (Technical Notes for Guidance TNsG on the Assessment of Technical Equivalence). 

Letzte Änderung: 11.05.2011