Überlegungen zu Testdesigns
Daten zur Wirksamkeit dienen der Unterstützung eines Vorschlags für die Kennzeichnung eines Biozidproduktes. Dabei müssen folgende Punkte nachgewiesen werden:
- Zielorganismen, die bekämpft werden sollen, z.B. Kakerlake, Virus, Bakterien
- Entwicklungsstadien der Zielorganismen, die bekämpft werden sollen, z.B. Eier, Larven, Erwachsene, Hyphen, Sporen
- Funktion/Wirkungsweise des Wirkstoffes/Biozidproduktes, Art der Wirkung, z.B. Fungizid/membranwirksam; Insektizid/Kontaktwirkung;
- Verwendungsbereich, z.B. Verwendung in Innenräumen, Verwendung im Freien, Verwendung auf der Haut
- Benutzerkategorie, z.B. allgemeine Öffentlichkeit, berufsmäßige Verwender
- Anwendungsmethode, z.B. offenes System/Bürstenbehandlung; geschlossenes System/Vakuumimprägnierung
- Ziel der Anwendung, z.B. vorbeugend, heilend
- Art der Formulierung, z.B. flüssige Formulierung/verwendungsfertig
- Wirkungsdauer
- Minimale und maximale Applikationsraten, z.B. 0,5 g/m2 Bodenfläche
- Anzahl der Behandlungen pro Zeiteinheit, z.B. Anzahl der Behandlungen pro Tag, Anzahl der Behandlungen pro Jahr
- Typische Größe des Anwendungsbereichs
Wirksamkeitsdaten können von Testdesigns einschließlich jedes verfügbaren Standardprotokolls, Labortests oder Feldversuchs stammen. Die Untersuchungen sollten auf einwandfreien wissenschaftlichen Prinzipien basieren. Prüfanstalten müssen gemäß § 30 BiozidG 2000 akkreditiert sein.
Planung und Durchführung von Wirksamkeitstests
Wichtige Fragen sind:
- Was sind die Zielorganismen? Was ist bekannt über ihre Biologie, ihren Lebenszyklus und Rhythmus, ihr Verhalten, Verstecke, Ressourcen, Paarungsstrategien usw.? (Wir legen allen Antragstellern dringend nahe, an diesem Punkt eine wissenschaftliche Literaturrecherche durchzuführen oder wissenschaftliche Beratung einzuholen. Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass auf diese Weise beträchtliche Einsparungen bezüglich des zeitlichen wie auch finanziellen Aufwands erzielt werden können).
- Welche Art von Schaden, Belästigung usw. wird durch die Anwendung des Biozid-Produktes verringert?
- Was sind die typischen Verwendungsbedingungen für das Biozid-Produkt?
- Wie kann eine statistisch signifikante Reduzierung des Schadens bzw. Befalls oder der Belästigung nachgewiesen werden?
- Gibt es ausreichende Informationen zur Bewertung und Kontrolle bezüglich des Risikos der Resistenzentwicklung?
Die Antworten auf diese Fragen werden wichtige Anhaltspunkte für die Planung von Wirksamkeitsversuchen liefern, die auf die Biologie und das Verhalten der Zielorganismen abgestimmt sind und die Verwendungsbedingungen so genau wie möglich – und auf kosten- und zeitsparende Weise - abbilden.
Bitte beachten Sie, dass Biozid-Produkte, die bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursachen (z.B. gerinnungshemmenden Rodentizide), nur dann zugelassen oder registriert werden können, wenn für diese Produkte ein grundlegender Bedarf besteht und keine Alternativen zur Verfügung stehen.
Den ersten Schritt im Antragsverfahren sollte eine Überprüfung bilden, ob das Dossier für die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I/IA ausreichend Informationen für eine Produktzulassung - im Einklang mit den oben angeführten Fragen - bietet.
Gemäß Artikel 5.1 der Biozid-Produkte-Richtlinie dürfen die Mitgliedstaaten ein Biozid-Produkt nur dann zulassen, wenn … das Biozid-Produkt …
b (i) hinreichend wirksam ist
b (ii) keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht.
Behandelte Artikel
Die OECD hat einen Leitfaden für die Bewertung von - zum Zweck einer äußerlichen Wirkung - antimikrobiell behandelten Artikeln veröffentlicht. Dieser Leitfaden bezieht sich Wirksamkeitstests von Artikeln, die im Rahmen der Herstellung mit antimikrobiellen Substanzen behandelt wurden, um eine äußerliche Wirkung zu erzielen. Außerdem sind Artikel aufgeführt, die während des Gebrauchs auf irgendeine Weise verändert wurden um eine antimikrobielle Wirkung auszuüben.