Erstantrag auf Zulassung/Registrierung

Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ist auf Grundlage der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EC (BP-RL) harmonisiert geregelt. Biozid-Produkte (BP) unterliegen demnach EU-weit einer Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht nach gemeinschaftlichen Grundsätzen. In Österreich wurde die BP-RL mit den Bestimmungen für das Inverkehrbringen mit dem Biozid-Produkte-Gesetz und der BiozidG-Altwirkstoffverordnung umgesetzt (siehe Regelungen).

Grundsätzlich muss für ein zulassungs-/registrierungspflichtiges Biozid-Produkt ein Antrag auf Erstzulassung/-registrierung in einem oder mehreren beliebigen EU-Mitgliedstaat(en) gestellt werden. In allen weiteren Staaten, in denen das Produkt auch in Verkehr gebracht werden oder bleiben soll, ist ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einzureichen. Ein zulassungs-/registrierungspflichtiges neues Biozid-Produkt darf erst nach erfolgter Zulassung/Registrierung (kurz: Z/R) auf den Markt gebracht werden.

Voraussetzung für die Z/R nach EU-Grundsätzen ist, dass alle im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe geprüft und in Anhang I oder IA der BP-RL (in Österreich umgesetzt mit dem Anhang zur BiozidG-Altwirkstoffverordnung) aufgenommen sind.

Für die Erst-Z/R können folgende Fälle unterschieden werden, für welche die Fristen und Bestimmungen jeweils divergieren:

a) neues Biozid-Produkt mit neuen Wirkstoffen

b) neues Biozid-Produkt mit alten Wirkstoffen

c) altes Biozid-Produkt mit alten Wirkstoffen

Definitionen:

„alte“ bzw. „neue Wirkstoffe“: Siehe BiozidG §2(1)16. und 17.

„Neue Biozid-Produkte“: Siehe BiozidG-Altwirkstoffverordnung § 7

a) Im Falle eines neuen Biozid-Produktes mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen müssen zunächst die neuen Wirkstoffe für eine Aufnahme in Anhang I/IA der Richtlinie 98/8/EG beantragt werden. Wenn die Behörde zu dem Schluss gekommen ist, dass die Aufnahmekriterien für den (letzten der) Wirkstoff(e) erfüllt sind, kann einem allfällig gestellten Antrag auf vorläufige Z/R des Produktes stattgegeben werden. Dadurch wird das Biozid-Produkt schon vor der Anhang I/A-Aufnahme des (letzten) neuen Wirkstoffes marktfähig. Die tatsächliche Z/R erfolgt im Anschluss an die Anhang I/IA-Aufnahme nach dem positiven Abschluss des diesbezüglichen EU-Entscheidungsverfahrens.

b) Ein Biozid-Produkt mit einem oder mehreren alten Wirkstoffen gilt als neues Biozid-Produkt, wenn es in Österreich vor dem Datum, an dem der erste enthaltene Wirkstoff in Anhang I/IA der BP-RL aufgenommen worden ist, nicht in Verkehr gebracht worden ist. Ein neues Biozid-Produkt darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassung oder Registrierung erteilt worden ist.

c) Ein Biozid-Produkt mit einem oder mehreren alten Wirkstoffen gilt als altes Biozid-Produkt, wenn es in Österreich vor dem Datum, an dem der erste enthaltene Wirkstoff in Anhang I/IA der BP-RL aufgenommen worden ist, in Verkehr gebracht worden ist. Vor der Anhang I/IA-Aufnahme des (ersten) Wirkstoffes ist das Inverkehrbringen dieses Biozid-Produktes per Sicherheitsdatenblatt in deutscher Sprache bei der österreichischen Biozid-Behörde zu melden. Mit der Anhang I/IA-Aufnahme werden alte Biozid-Produkte antragspflichtig, sie dürfen jedoch jedenfalls bis zum Abschluss des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens auf dem Markt bleiben. Enthält ein Biozid-Produkt mehrere Wirkstoffe, gilt das Datum der spätesten Wirkstoffaufnahme in Anhang I/IA als Stichdatum für die Einreichung eines Antrags auf Z/R.

Verwendung des BP nicht durch die Anhang I/IA Aufnahme gedeckt

Wenn die Verwendung eines auf Z/R beantragten BP nicht durch die Bedingungen der Eintragung des/der enthaltenen Wirkstoffe(s) in Anhang I/IA der BP-RL gedeckt ist (s. „Besondere Bestimmungen“ im Anhang der jeweiligen Wirkstoff-Aufnahme-Richtlinie und Bedingungen im Assessment Report), so sind eine ergänzende Wirkstoffbewertung und eine damit verbundene Abänderung des Anhang I/IA-Eintrages der BP-RL durchzuführen.

Besondere Zulassungs- und Registrierungsvoraussetzungen

Biozid-Produkte, die als sehr giftig, giftig, sowie krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (jeweils Kategorie 1 oder 2) einzustufen sind, dürfen nur zur Verwendung durch berufsmäßige Verbraucher zugelassen werden. Biozid-Produkte der Produktarten Avizide (PT 15), Fischbekämpfungsmittel (PT 17) und Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (PT 23) dürfen in Österreich nicht zugelassen werden.

Nach EU-Regeln in Österreich zugelassene/registrierte Biozid-Produkte sind im österreichischen Biozid-Produkte-Register abrufbar.