Voraussetzung für einen Antrag ist, dass der Antragsteller einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat hat.

Ein Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes (BP) bzw. auf Registrierung eines BP mit niedrigem Risikopotential umfasst folgende Dokumente:

• Antragsformular, Teil I (R4BP-Auszug in deutscher Sprache) (in Papier)

• Antragsformular, Teil II (Formblatt in deutscher Sprache, siehe Infobox; in Papier)

• Komplettes Dossier für das Biozid-Produkt (in elektronischem Format), i.e.

o Dokument I-Ebene

o Dokument II- und III-Ebene sowie Studien zum Biozid-Produkt (Dokument IV-Ebene) (Verminderte Datenanforderungen im Falle einer Registrierung: Siehe §9 BiozidG Abs. 2);

o Dokument II-und III-Ebene sowie Wirkstoff-Studien (Dokument IV-Ebene), soweit vom/von den die Anhang I/IA Aufnahme des/der Wirkstoffs/e begleitenden „Competent Authority Report/s“ (CAR/s) abweichend; Ansonsten nur ein Verweis auf den/die CAR/s;

• „Letter(s) of Access“ zu den Wirkstoff- und/oder Produktdaten, soweit relevant (in Papier und elektronischem Format)

• Für alte Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen: Nachweis des Inverkehrbringens vor der Wirkstoff-Aufnahme in Anhang I/IA der BP-Richtlinie 98/8/EG (z.B. Rechnung; in Papier und elektronischem Format)

• aktuelles Sicherheitsdatenblatt des Biozid-Produkts gemäß §25 BiozidG in deutscher Sprache (in elektronischem Format)

• Produkt-Kennzeichnung gemäß §24 (5) BiozidG: Etiketten in deutscher Sprache (vorgeschlagenes neues Etikett, und im Fall eines alten Biozid-Produkts zusätzlich das Etikett des derzeit am Markt befindlichen Produkts), technisches Merkblatt, sofern notwendig (in Papier und elektronischem Format)

• Nachweis der erfolgten Zahlung der Gebühren (GG+VPG) an die österr. Behörde.

Gleichzeitig kann gemäß § 10 (3) BiozidG ein Antrag auf Festlegung einer Rahmenformulierung gestellt werden.

Antragsformular

Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen. Für Teil I sind Grundinformationen zum beantragten BP und zu den für die Antragstellung vorgesehenen Mitgliedstaaten (Erst-Antragstellung und Anträge auf gegenseitige Anerkennung) erforderlich. Dazu wurde von der Europäischen Kommission die Datenbank R4BP (Register for Biocidal Products) entwickelt. Zur Erstellung von Teil I muss sich der Antragsteller bei R4BP registrieren.

Teil II ist derzeit noch nicht über R4BP zugänglich und daher von dieser Seite herunterzuladen und in deutscher Sprache auszufüllen (Vorlage siehe Infobox).

Antragsdossier für die Erst-Zulassung/Erst-Registrierung

Das Antragsdossier umfasst die technischen Informationen und Unterlagen, die für die Beurteilung der Zulassungs-/Registrierungsfähigkeit des BP notwendig sind, insbesondere Unterlagen zur Risikobewertung, die zusammenfassende Bewertung der Prüfnachweise und die Prüfnachweise sowie gegebenenfalls weitere Unterlagen. Diese Angaben und Unterlagen über das BP sowie über den/die im Produkt enthaltenen Wirkstoff/e sind für Zulassungen gem. § 8 (4) BiozidG bzw. für Registrierungen nach § 9 (2) - näher erläutert in den „Technical Notes for Guidance (TNsG) on Data Requirements" - bei der zuständigen Biozid-Behörde einzureichen. (Siehe auch Artikel „Dossierstruktur“).

Die Nutzung von Prüfnachweisen, die im Besitz eines anderen Antragstellers sind, ist durch die Biozid-Behörde nur mit der schriftlicher Einverständniserklärung („Letter of Access", LoA) des Dateneigentümers möglich. Ein LoA ersetzt die Einreichung der betr. Originalprüfnachweise (Siehe auch Artikel „Letter of Access“).

Die Angaben und Unterlagen müssen die Prüfung ermöglichen, ob die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen gemäß § 10 BiozidG erfüllt sind und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II und III der BP-RL entsprechen. Der Antragsteller muss eine zusammenfassende Bewertung der Prüfnachweise gemäß Anhang II und III der BP-RL, eine Risikobewertung und eine Bewertung der Wirksamkeit vorlegen. In die Risikobewertung des BP müssen neben dem/n Wirkstoff/en alle bedenklichen Stoffe mit einbezogen werden. Die Grundsätze der Bewertung sind in Anhang VI der BP-RL festgelegt. Eine ausführliche Anleitung zur Risiko- und Wirksamkeitsbewertung kann dem Link in der Infobox entnommen werden.

Als Formate für die Zusammenfassung der Prüfberichte sowie der Risikobewertung können bis auf weiteres die Dokumentenmuster für das Summary Dossier, wie im „TNsG on Dossier Preparation" festgelegt, verwendet werden. Das Antragsdossier ist elektronisch (auf CD-Rom) einzureichen.

Kontakt

Die Prüfnachweise sind gemeinsam mit allen notwendigen Angaben und Unterlagen und dem/den entsprechenden Antragsformular/en bei folgender Behörde einzureichen:

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung VI/7, Stubenbastei 5, 1010 Wien, Österreich

E-mail:  Bundesministerium, Cc:  BP Zulassungen