Fristen (Antrag auf Zulassung / Registrierung)

Die Fristen, die für einen Erstantrag auf Zulassung (Z) oder Registrierung (R) eines alten Biozid-Produktes gelten, sind in der BiozidG-AltwirkstoffVO geregelt. Voraussetzung für die Z/R ist, dass alle im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe geprüft und in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG (BP-RL; umgesetzt mit dem Anhang der BiozidG-AltwirkstoffVO) aufgenommen sind.

Folgende Fälle können auftreten:

• Erstantrag auf Zulassung oder Registrierung – altes Biozid-Produkt mit alten Wirkstoffen:

Ein Antrag ist in dem Zeitraum von drei Monaten vor dem Anhang I/IA–Aufnahmedatum (Spalte 4 im Anhang zur BiozidG-AltwirkstoffVO) bis spätestens am Tag der Anhang I/IA–Aufnahme des Wirkstoffes zu stellen.

Sonderfall: Enthält ein Biozid-Produkt mehrere alte Wirkstoffe derselben Wirkstoff/Produktart-Kombination, die noch nicht alle in Anhang I/IA der BP-RL aufgenommen worden sind, so gilt das späteste Anhang I/IA–Aufnahmedatum als Stichtag für die Einreichung der Erstzulassung.

Wird kein Antrag eingebracht, dürfen die betreffenden Biozid-Produkte nur noch für längstens sechs Monate ab dem Datum der Anhang I/IA–Aufnahme in Verkehr gebracht werden. Lagervorräte der betreffenden Biozid-Produkte dürfen noch weitere sechs Monate abgegeben werden, wenn sie mit Ablauf von längstens sechs Monaten ab dem in Spalte 4 für die betreffende Wirkstoff/Produktart-Kombination angeführten Zeitpunkt bereits in Österreich bestanden haben.

Wird ein Antrag eingebracht, dürfen die betreffenden Biozid-Produkte vorläufig längstens bis zur Frist für die Erfüllung von Art. 16 (3) BP-RL (Spalte 5 im Anhang der BiozidG-AltwirkstoffVO) in Verkehr gebracht werden. Die Zulässigkeit des weiteren Inverkehrbringens hängt von den Entscheidungen im Z/R-Verfahren ab.

Innerhalb von max. 12 Monaten nach dem Anhang I–Aufnahmedatum (Z) bzw. innerhalb von max. 2 Monaten nach dem Anhang IA–Aufnahmedatum (R) erfolgt die Vollständigkeitsprüfung und Bewertung der Antragsunterlagen durch die Behörde. Anschließend ergeht ein Zulassungs-/Registrierungsbescheid an den Antragsteller.

Beabsichtigt der Antragsteller in Österreich bzw. anderen EU-Mitgliedstaaten um gegenseitige Anerkennung anzusuchen (siehe Artikel „Antrag auf gegenseitige Anerkennung“), so ist zum Zeitpunkt der Erstantragstellung in den betr. anderen Mitgliedstaaten eine „Ankündigung“ erforderlich: eine Mitteilung gemäß BiozidG-AltwirkstoffVO in Österreich (siehe Artikel „Mitteilung“) oder in anderen Mitgliedstaaten die Stellung des (zu dem Zeitpunkt noch unvollständigen) Antrags auf gegenseitige Anerkennung (Stufe I).

Wird der Antrag zurückgewiesen oder abgewiesen, darf das Biozid-Produkt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Rechtskraft dieser Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

• Erstantrag auf Zulassung oder Registrierung eines neuen Biozid-Produktes mit alten Wirkstoffen:

Ein Biozid-Produkt mit alten Wirkstoffen gilt als neues Biozid-Produkt im jeweiligen EU-Mitgliedstaat, in dem es vor dem Tag, an dem der erste enthaltene Wirkstoff in Anhang I/IA der Biozid-Produkt-Richtlinie aufgenommen worden ist, nicht in Verkehr gebracht worden ist. Ein neues Biozid-Produkt darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassung oder Registrierung erteilt worden ist.

• Erstantrag auf Zulassung oder Registrierung eines neuen Biozid-Produktes mit neuen Wirkstoffen:

Zunächst muss für jeden neuen Wirkstoff ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG (Anhang der BiozidG-AltwirkstoffVO) gestellt werden. Der Antrag auf Biozid-Produkt-Zulassung (oder Registrierung) kann gemeinsam mit diesem Antrag zusammen mit allen erforderlichen Angaben und Unterlagen eingereicht werden. Das Biozid-Produkt darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassung oder Registrierung erteilt worden ist. Es ist jedoch möglich, eine vorläufige Zulassung oder Registrierung gemäß §12 BiozidG zu beantragen. Eine vorläufige Zulassung oder Registrierung gilt nur im Erstantragsland. Die Möglichkeit einer gegenseitigen Anerkennung einer vorläufige Zulassung oder Registrierung sieht die Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG nicht vor.

Eine Zulassung oder Registrierung ist auf höchstens 10 Jahre befristet und erlischt, wenn kein Antrag auf Erneuerung gestellt wird.

Zur Unterscheidung „alter/neuer Wirkstoff“ und „altes/neues Biozid-Produkt“ siehe auch Artikel „Erstantrag auf Zulassung/Registrierung“.