Unterlagen für einen Antrag auf Erst-Zulassung/-Registrierung eines Biozid-Produktes innerhalb einer Rahmenformulierung

Ein Biozid-Produkt kann innerhalb einer Rahmenformulierung zugelassen/registriert werden, wenn dem Antrag auf Festlegung der zugrunde liegenden Rahmenformulierung gemäß § 10 (3) BiozidG stattgegeben worden ist; letzterer kann im Rahmen des Erstantrags auf Zulassung /Registrierung oder auch jederzeit danach gestellt werden.

Für einen Antrag auf Erst-Zulassung/-Registrierung eines Biozid-Produktes innerhalb einer Rahmenformulierung sind zusätzlich zu den Antragsunterlagen für eine Erst-Zulassung/-Registrierung erforderlich:

• Eine Bezugnahme auf das Dossier des ersten Biozid-Produktes, das zur Feststellung der Rahmenformulierung dient

• Die Summary of Product Characteristics (SPC) bzw. genaue Zusammensetzung jedes Biozids-Produktes (zu den einzelnen Produkten innerhalb der Rahmenformulierung sind Angaben nötig, die belegen, dass die Abweichungen nicht über den festgelegten Rahmen hinausgehen)

• Der Product Assessment Report (PAR) des Biozid-Produktes, das zur Festlegung der Rahmenformulierung diente, inkl. Festlegung des Rahmens und Nachweis, dass die innerhalb einer Rahmenformulierung vorzusehenden Abweichungen sich weder nachteilig auf die Höhe des Risikos noch auf die Wirksamkeit in Vergleich zu dem beantragten Biozid-Produkt auswirken.

Kontakt

Die Prüfnachweise sind gemeinsam mit allen notwendigen Angaben und Unterlagen und dem entsprechenden Antragsformular bei folgender Behörde einzureichen:

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung VI/7, Stubenbastei 5, 1010 Wien, Österreich

E-mail:  Bundesministerium, Cc:  BP Zulassungen