Leitfaden-Entwurf veröffentlicht

Im Mai 2010 verabschiedeten nach mehrjähiger intensiver Beratung die zuständigen EU-Behörden den vorläufigen Leitfaden zu Rahmenformulierungen.  Er beschreibt wie mit dem Begriff ‘Rahmenformulierungen’ in der Praxis umgegangen werden soll. Der Entwurf steht den Interessensgruppen für einen Konsultationszeitraum von 6 Monaten zur Verfügung.

Die wesentlichen Punkte sind:

• Eine Rahmenformulierung ist eine generische Spezifikation für eine Reihe von Produkten für einen gegebenen Verwendungszweck und eine gegebene Verwenderkategorie. Die Spezifikation für die Produkte umfasst Wirkstoffe und nicht wirksame Produktbestandteile, sowie den zulässigen Konzentrationsbereich, innerhalb dessen jeder einzelne dieser Stoffe vorhanden sein darf.
• Abweichungen hinsichtlich der Konzentration dürfen sich weder auf die Höhe des durch sie verursachten Risikos auswirken, noch die Wirksamkeit des Produktes beeinträchtigen.
• Die Beurteilung der Rahmenformulierung wird durchgeführt, um die maximalen Risiken für Umwelt und Gesundheit sowie den geringsten Wirksamkeitsgrad innerhalb des gesamten möglichen Spektrums der Zusammensetzungen dieser Rahmenformulierung wie vorgesehen zu bewerten.
• Pigmente, Farb- und Duftstoffe können durch alternative Stoffe ersetzt werden, was impliziert, dass diese alternativen Stoffe in unterschiedlichen Konzentrationen vorhanden sein könnten.
• Was als annehmbarer Konzentrationsbereich anzusehen ist, wird von der Art des Stoffes und seiner Eigenschaften abhängen sowie davon, wie die Konzentration dieses Stoffes sich auf das Produkt insgesamt auswirken kann. Für Bestandteile mit gefährlichen Eigenschaften wird der zulässige Bereich kleiner sein, da eine signifikante Änderung der Konzentration eine potenzielle Auswirkung auf die Höhe des Risikos hat. Die Einstufung eines Produkts innerhalb derselben Rahmenformulierung sollte normalerweise gleich bleiben.
• Es ist zu erwarten, dass andere Eigenschaften wie z.B. die Art der Zubereitung oder Gebrauchsanweisungen von Konzentrationsabweichungen nicht beeinflusst werden.
• Eine Rahmenformulierung ist in Verbindung mit einer Zulassung – entweder zu demselben Zeitpunkt oder danach - zu erstellen. In den meisten Fällen wird es in der Praxis jedoch sinnvoller sein, zunächst die Rahmenformulierung zu erstellen und danach einzelne Produkte innerhalb derselben Rahmenformulierung für die Zulassung zu beurteilen.
• Die Rahmenformulierung beruht auf Daten, die Eigentum eines Unternehmens sind. Anderen ist die Nutzung dieser Daten daher nur möglich, sofern sie eine entsprechende Zugangsbescheinigung besitzen.

Nähere Einzelheiten sind im Leitfaden-Entwurf zur Auslegung von Rahmenformulierungen enthalten.

In Zukunft könnte es vereinfachte Verfahren für Rahmenformulierungen geben – vgl. den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (KOM(2009)267).