Biozide seit 1998 geregelt

Die EU schuf mit der Veröffentlichung der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG (BP-RL) ein Instrument zur Abschätzung, Begrenzung, und schließlich nachhaltigen Verringerung von Risiken, die durch den Gebrauch von Biozid-Produkten entstehen können. Um Erfahrungen aus 10 Jahren Richtlinien-Umsetzung und aktuellen Erfordernissen Rechnung zu tragen, wird derzeit auf EU Ebene an der Revision der Richtlinie gearbeitet. Die Revision wird in zwei Schritten erfolgen. Dringende Änderungen werden noch 2009 veröffentlicht; die zweite, umfassende Revision benötigt mehr Zeit.

Zur Harmonisierung des EU-Binnenmarktes für Biozid-Produkte und um die Grundlagen für eine einheitliche Produktbewertung innerhalb der EU zu schaffen, werden alte biozide Wirkstoffe in einem zeitlich abgestuften Arbeitsprogramm (EU-Review-Programm) auf ihre Risiken für Mensch, Tier und Umwelt und auf ihre Wirksamkeit geprüft. Die 1. EU-Review-Verordnung legte das Meldeverfahren für alte Wirkstoffe fest. Die nachfolgende 2. EU-Review-Verordnung enthielt die Liste aller gemeldeten (identifizierten oder notifizierten) Wirkstoffe, wobei in der Folge nur solche, die zu einer Bewertung im Rahmen des EU-Review-Programms gemeldet (notifiziert) worden waren, längerfristig in Biozid-Produkten auf dem Markt sein dürfen. Gleichzeitig wurde die Detailbewertung der Wirkstoffe über vier Prioritätslisten und die jeweils verantwortlichen Mitgliedstaaten - zuerst nur begrenzt auf die beiden ersten Prioritätslisten - festgelegt.

Zur Verbesserung der Übersicht über den aktuellen Stand der Wirkstoffe im Review und zur Anpassung an Fortschritte und Veränderungen im EU-Review-Programm publizierte die Kommission die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007. Die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 (2. EU-Review-Verordnung) ist damit außer Kraft gesetzt.

Für einige Wirkstoff/Produktart-Kombinationen wurde Anfang 2010 mit Beschluss der Kommission 2010/84/EU eine neue Frist für die Einreichung der Unterlagen festgelegt.

Neue Wirkstoffe unterliegen unmittelbar den Bestimmungen der Biozid-Produkte-Richtlinie über das EU-Bewertungs- und BP-RL Anhang I/IA-Aufnahmeverfahren.

Wenn die Bewertung eines Wirkstoffes positiv abgeschlossen und der Wirkstoff in Anhang I/IA der Richtlinie („Gesamtliste") aufgenommen worden ist, beginnt auf der Basis von Anträgen bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten das nationale Produkt-Zulassungs- oder Registrierungsverfahren für Biozid-Produkte, die diesen Wirkstoff enthalten. In diesem Rahmen werden die produkt-spezifischen Risiken bewertet. In Österreich gilt in Umsetzung der BP-RL das Biozid-Produkte-Gesetz (BiozidG). Das BiozidG und die BiozidG-Altwirkstoffverordnung regeln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von zulassungs-/registrierungspflichtigen Biozid-Produkten, deren Wirkstoff/e bereits in Anhang I/IA der Richtline aufgenommen wurde/n. Jede EU-Kommissionsrichtlinie zur Änderung der BP-RL zwecks Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA fordert in Artikel 2 die Mitgliedstaaten auf, bis zu einem jeweils festgelegten Datum die erforderlichen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen. Mit der nationalen Umsetzung der „Aufnahmerichtlinien" ist die verpflichtende Überführung der unterschiedlichen einzelstaatlichen Vorschriften für die Inverkehrsetzung von Biozid-Produkten zur EU-weiten Harmonisierung verbunden (s. Artikel 16 (3) der BP-RL).

Biozid-Produkte mit neuem Wirkstoff dürfen erst nach der Zulassung/Registrierung erstmals auf dem Markt gebracht werden. Produkte, die einen alten Wirkstoff enthalten, der in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 für die zutreffende Produktart enthalten, aber noch nicht in Anhang I/IA der BP-RL aufgenommen worden ist, sind bis zum Zeitpunkt der Wirkstoffaufnahme nicht antrags-, sondern meldepflichtig.

Das BiozidG enthält weiters u. a. auch Bestimmungen zur Kennzeichnung, Werbung, zu Meldepflichten und darüber hinaus zu detaillierten Überwachungsmaßnahmen. Für alle antragsverbundenen Bewertungen muss eine entsprechende Gebühr, die in den Gebührentarifverordnungen festgelegt ist, vom Antragsteller entrichtet werden.