Neuerung des Biozid-Rechts auf EU Ebene
Mit 12. Juni 2009 veröffentlichte die EU Kommission den Vorschlag zur Revision der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG (BP-RL) in Form einer Verordnung, deren Vorteil darin besteht, dass einzelstaatliche Umsetzungen in nationale Rechtstexte entfallen. Inzwischen steht nach erster Lesung im EU-Parlament den involvierten Gremien eine aktuellere Entwurfsfassung (von 21. Juni 2011) zur Verfügung. Viele Details im Erstvorschlag wurden abgeändert oder entfernt, andere stehen noch weiter in Verhandlung zwischen Parlament, Kommission und Rat.
Wichtige Elemente der Neuerungen betreffen den Geltungsbereich, Änderungen im „low-risk“ Konzept, Produktzulassung, gemeinsame Datennutzung und Gebühren. Der Anwendungsbereich wird auf importierte behandelte Gegenstände oder Materialien und In-situ-gebildete aktive Substanzen ausgeweitet. Eine wichtige Neuerung ist die Einbindung der ECHA mit vielfältigen koordinierenden und Datenmanagement-Aufgaben. So soll sie z.B. für die EU-Kommission auch als zentrale Zulassungsstelle von Biozid-Produkten („Unions-Zulassung“) fungieren.
Auffallend ist, dass das. „low risk"-Konzept ersetzt werden soll durch Anforderungen an ein „vereinfachtes Zulassungsverfahren“ für Biozid-Produkte, die Wirkstoffe enthalten, welche aufgrund bestimmter Ausschlusskriterien in einen Anhang der BP-Verordnung aufgenommen worden sind. Diese Wirkstoffe müssen zur Aufnahme in die Liste nicht den Standard-Prozess der Detail-Risikobewertung durchlaufen haben. Aktive Wirkstoffe werden in Zukunft nicht mehr Kandidaten für eine vergleichende Risikobewertung sein sondern Kandidaten für eine Substitution; dafür sind detaillierten Kriterien entwickelt worden. Die Ausschlusskriterien für eine Aufnahme in die „Union-Liste“ (ehem. Annex I der BP-RL) sind erweitert worden (z. B. „endokrine Disruptoren“, Wirkstoffe mit „PBT-“ und „vPvB“-Eigenschaften), werden aber durch Ausnahmeregelungen wieder relativiert. Das Konzept der vergleichenden Risikobewertung wird auf die Produkt-Ebene verlagert.
Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sollen zur Harmonisierung des europäischen Marktes gestärkt werden. Demographische oder einzelstaatliche Besonderheiten bei Zulassungen (im Wege der gegenseitigen Anerkennung) lassen sich weiterhin schwer berücksichtigen. Rahmenformulierungen selbst sollen in einem Verfahren zusammen mit den Produkten innerhalb der Rahmenformulierung zugelassen werden können.
Begrüßenswert im Sinne eines verbesserten Konsumentenschutzes sind die Bestimmungen und Kennzeichnungspflichten für mit Bioziden behandelte Gegenstände oder Materialien. Das Vorsorgeprinzip ist jedoch anders als bei der Revision der Pflanzenschutzmittelrichtlinie noch immer weniger verankert, ebenso wie konkrete Bestimmungen zur Biozid-Anwendung, die zu einem effektiveren und verminderten Biozid-Einsatz führen können. Begrüßenswert sind verbesserter Datenschutz und verpflichtende gemeinsame Nutzung von Studien an Wirbeltieren. Flexibilisierung und Abstufung der Datenanforderungen sind weitere Elemente des Entwurfs.