Vernetzung mit der REACH-Verordnung

Die REACH-Verordnung (VO 1907/2006/EG), die am 1. Juni 2007 EU-weit in Kraft getreten ist, hat Auswirkungen auf das Biozid-Regime.

Direkt betroffen sind Biozide durch die Aufhebung folgender Rechtsakte: Richtlinie 76/769/EWG ("Verbots-Richtlinie", per 1. Juni 2009) und Richtlinie 91/155/EWG ("Sicherheitsdatenblatt-Richtlinie", per 1 Juni 2007) und die entsprechenden Änderungen in den Bestimmungen der Richtlinie 1999/45/EG ("Zubereitungs-Richtlinie"). (Für die Geltung von einzelnen Bestimmungen siehe REACH-VO Artikel 141.)

Im Grundsatz erfasst die REACH-VO alle chemischen Stoffe in Biozid-Produkten, so im Prinzip auch aktive biozide Wirkstoffe. Für die Umsetzungspraxis ist jedoch hervorzuheben, dass aktive biozide Wirkstoffe für die bioziden Verwendungen von der Registrierung und Zulassung unter REACH ausgenommen sind (s. REACH-VO Kapitel 2, Als registriert geltende Stoffe, Artikel 15, Stoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, Punkt 2; und Titel VII, Zulassung, Kapitel 1, Zulassungspflicht, Artikel 56 (4) b) Allgemeine Bestimmungen, Ausnahmen). Andere Bestimmungen wie die Bereitstellung von Informationen und die gemeinsame Nutzung von Daten sind anzuwenden.

Zusätzliche Erläuterungen:

• Für aktive biozide Wirkstoffe, die auch nicht-biozide Verwendungen als chemische Stoffe haben, gilt, dass die REACH-VO ohne Ausnahme jene (Wirk)Stoffmengen erfasst, für die nicht-biozide Verwendungen vorgesehen sind. Beispiele hierfür sind Äthanol, Formaldehyd, Quarternäre Ammoniumverbindungen, Aliphatische Säuren, usw. Dies steht im Einklang mit dem Grundsatz, dass nur die Verwendung (auch die Konzentration bei der Verwendung) eines chemischen Stoffes (oder Mikroorganismus) mit biozidem Potential bestimmt, ob dieser Stoff als aktiver biozider Wirkstoff durch die BP-RL geregelt ist.

• Die Ausnahme von der Registrierung unter REACH ist beschränkt auf biozide Wirkstoffe "... die bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung nach Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG ... über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten entweder in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG oder in der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 ...(2. Review-VO, kürzlich ersetzt durch die Kommissionsverordnung (EG) Nr. 1451/2007) über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG... aufgeführt sind..". Dies bedeutet, dass die REACH-VO "neue" biozide Wirkstoffe erfasst, bis sie auf Antrag in Anhang I/IA der Biozid-Produkte Richtlinie (BP-RL) 98/8/EG aufgenommen worden sind.

• Während aktive biozide Wirkstoffe für ihre bioziden Verwendungen von den allgemeinen Zulassungsbestimmungen für chemische Stoffe gemäß REACH-VO ausgenommen sind (s. o.), sind sie im Prinzip nicht ausgenommen von der Aufnahme in Anhang XIV, Verzeichnis der Zulassungspflichten Stoffe, wobei in diesem Zusammenhang die Zulassung unter REACH gemeint ist.

• Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Titel VIII), erfasst auch aktive biozide Wirkstoffe in Biozid-Produkten (s. o.). Da die Richtlinie 76/769/EWG mit 1. Juni 2009 durch die REACH-VO aufgehoben und ersetzt wird, unterliegen Beschränkungen aktiver biozider Wirkstoffe gemäß Artikel 16 (4) der BP-RL in Zukunft der REACH-VO.