In situ generierte Wirkstoffe

In situ generierte Wirkstoffe sind Wirkstoffe, die erst am Anwendungsort aus sogenannten Vorläuferstoffen („Precursors“), entstehen, wobei diese chemischen Substanzen selbst auch biozid wirken können. Das heißt, in situ generierte Wirkstoffe werden nicht als solche in Verkehr gebracht, sondern nur die Vorläuferstoffe. Dieser Sachverhalt warf viele Fragen auf. 2002 wurde ein Leitfaden zu dem Thema veröffentlicht, um Unklarheiten bei der Notifizierung auszuräumen (siehe Infobox.)

Es wurde vereinbart, dass sowohl zum in situ generierten Wirkstoff, als auch zum Vorläuferstoff Daten erbracht werden müssen. Ist der Vorläuferstoff selbst auch biozid wirksam, musste er ebenfalls als aktive Substanz notifiziert werden. Als Beispiel werden Formaldehyd-Freisetzer („formaldehyde releasers“) genannt, aktive Substanzen, die während der Anwendung Formaldehyd freisetzen. Sind die Vorläufersubstanzen nicht wirksam, aber die in situ generierten Wirkstoffe sehr instabil oder schwierig zu handhaben, musste sich die Notifizierung auf beide Stoffe beziehen. Ein Beispiel hierfür ist Chlordioxid aus Natriumchlorit oder Metallionen, die durch Elektrolyse aus Metallelektroden entstehen.

Weitere Beispiele, die behandelt werden, sind Kupfer Chrom Arsen und Kupfer Chrom Bor; Zink-, Magnesium-, Calcium und Aluminiumphosphid; Natriumzyanid; Formaldehyd-Freisetzer; Chlor- und Bromfreisetzer; „Open air factor“ (in situ generiertes Ozon mit Terpenen); Peressigsäure aus Tetra-acetylethylendiamin.

Im Fall von nicht wirksamen Vorläufersubstanzen soll der Anhang I – Eintrag (zu RL 98/8/EG) die in situ generierte Substanz angeben mit der Bezeichnung „Substanz (freigesetzt aus Vorläufersubstanz I [,Vorläufersubstanz II, …]).

Im September 2010 haben EU-Kommission und zuständige Biozid-Behörden einen revidierten und erweiterten Leitfaden zur Stakeholder-Konsultation bis 15. April 2011 freigegeben.

Eine in situ generierte Substanz wird dort definiert als aktive Substanz, die nicht direkt in Verkehr gebracht wird, die jedoch beabsichtigt durch eine chemische Reaktion oder anderweitig freigesetzt wird. Die Freisetzung erfolgt aus einer oder mehreren anderen Substanzen (Vorläufersubstanzen) durch direkte Handhabung vor oder während der Anwendung, für die ein biozider Effekt erwünscht ist. In situ generierte Substanzen sind von Abbauprodukten und Metaboliten zu unterscheiden.

Weitere Details zur in situ Generierung von aktiven Substanzen und zu der Bezeichnung in Anhang I zu RL 98/8/EG sind dem Leitfadenentwurf 2010 zu entnehmen (siehe Infobox).