Voraussetzungen, Verfahren, Anleitungen

Ein Antragsteller, der beabsichtigt, einen neuen Wirkstoff in Verkehr zu bringen, hat bei einer nationalen Behörde in einem EWR-Staat vorab einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I/IA und optional gleichzeitig einen Antrag auf (provisorische) Zulassung/Registrierung des diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkt zu stellen. Weiters müssen alle erforderlichen Unterlagen (Dossier) eingereicht werden. Das Verfahren für neue (wie auch für alte) Wirkstoffe ist in Artikel 11 der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG (BP-RL) festgelegt.

Zurzeit sind in der EU 10 neue Wirkstoffe beantragt (Stand September 2009). Zwei neue Wirkstoffe sind bereits in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie aufgenommen.

Formate und Erläuterungen zu den Anforderungen, die die einschlägigen Bestimmungen der BP-RL (u. a. der Anhänge II und III) näher spezifizieren, sind in den Technischen Anleitungen (speziell für Biozide: u.a. Technical Notes for Guidance (TNsG) on Data Requirements, TNsG on Technical Equivalence, TNsG on Dossier Preparation bzw. im Technical Guidance Document (TGD) für chemische Stoffe) zu finden. Das TGD und die TNsG erläutern auch Methoden für die Risikobewertung und die Anforderungen an die Nachweise der Wirksamkeit (TGD, TNsG on Annex I Inclusion, TNsG on Product Evaluation).
Nach Feststellung der Vollständigkeit des Dossiers beginnt die zuständige Behörde (CA) mit der Detailbewertung. Nach Abschluss dieser Bewertung (draft CA-Report) wird, ebenso wie bei alten Wirkstoffen, über eine Aufnahme in die Gesamtliste der BP-RL nach dem Verfahren gemäß Art. 28 (3) der BP-RL abgestimmt.
In Österreich ist das Wirkstoff-Dossier gemeinsam mit dem Antragsformular beim Bundesministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft per Adresse Umweltbundesamt (Spittelauer Lände 5, 1090 Wien) einzureichen. Detaillierte Informationen über Formate, Bewertungen und Gebühren können unter „Kontakt" nachgefragt werden.