Biozidproduktfamilien – Zusammenfassung von ähnlichen Produkten

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Eine „Biozidproduktfamilie“ ist eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck (in der englischen Version der Biozideprodukteverordnung: „similar uses“), mit denselben Wirkstoffen, von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen und mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit (Artikel 3 (s) der BPV).

 

Eine Biozidproduktfamilie bekommt eine Produktzulassung mit einer Zulassungsnummer erteilt, wobei die einzelnen Produkte eigene Suffixe erhalten.

 

Gemäß Artikel 19 (6) und (7) der BPV muss für alle innerhalb der Biozidproduktfamilie möglicherweise auftretenden Produkte folgendes festgelegt werden:

 

è die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt

è das Mindestwirksamkeitsniveau

è die zulässigen Abweichungen bei Zusammensetzung und Verwendungszweck, zusammen mit ihrer jeweiligen Einstufung, den betreffenden Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie ggf. den Risikobegrenzungsmaßnahmen

è Erfüllung der Voraussetzungen gemäß Artikel 19 (1) der BPV

 

Für jedes Biozidprodukt innerhalb einer Familie muss eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts („SPC“) erstellt werden. In Bezug auf die quantitative Zusammensetzung ist ein Mindest- und ein Höchstprozentsatz für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff anzugeben, wobei der Mindestprozentsatz für bestimmte Stoffe 0 % sein kann (Artikel 22(2) der BPV).

 

In mehreren Sitzungen der zuständigen Behörden (CA Meetings) wurde beschlossen, wie das Konzept der Biozidproduktfamilien im Detail umzusetzen ist. Unter anderem wurde das Konzept der Meta-SPC-Ebenen eingeführt. (Leitfäden siehe Infobox)

 

Nach der Zulassung können weitere Produkte der Biozidproduktfamilie vom Zulassungsinhaber mind. 30 Tage vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden, es sei denn, ein bestimmtes Produkt wird in der Zulassung ausdrücklich genannt, oder die Abweichung in der Zusammensetzung betrifft nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der zulässigen Abweichungen. (Artikel 17 (6) der BPV).

 

Infobox

Links

Relevante CA-Dokumente sind v.a.:
CA-Nov14-Doc.5.8 - Final.rev3 - Implementing the new BPF concept
CA-March15-Doc.4.7-Final - BPF and SBP applications
CA-May15-Doc.4.4 - Final.Rev1 - Q&A on SPC content
CA-May15-Doc.4.5.rev2 -  Q&A (update) on BPF concept
CA-May15-Doc.4.6.a - Final - Updated SPC template for BPF

(Siehe Leitfäden und Infos > CA-Meetings)

Letzte Änderung: 29.08.2017