Rechtliche Grundlagen

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Zur Abschätzung und Verringerung von Risiken, die durch den Gebrauch von Biozidprodukten entstehen können, dient eine Reihe von gesetzlichen Instrumenten.

 

Die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPV), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 geändert wurde, ist die Grundlage des EU-Biozid-Rechts.

Am 27. Juni 2012 wurde die BPV im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie war ab 1. September 2013 EU-weit anzuwenden und ersetzte mit Ausnahme von Übergangsregelungen die Bestimmungen der Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG (BP-RL) sowie in Österreich jene des BiozidG. Der Vorteil einer Verordnung besteht darin, dass einzelstaatliche Umsetzungen in nationale Rechtstexte entfallen.

 

Wichtige Elemente der legistischen Neuerungen betreffen die Möglichkeit einer EU-weiten Produktzulassung („Unionszulassung“), Aktualisierung und Änderungen im Geltungsbereich, Änderungen im „low-risk“ Konzept, Inverkehrbringungs- und Kennzeichnungsregeln für mit Bioziden behandelte Waren („Treated Articles“), die Möglichkeit einer Zulassung von Produktfamilien, die Verpflichtung zur gemeinsamen Datennutzung und eine unionsweite Vereinheitlichung der Gebührenstruktur. Der Anwendungsbereich wird nun unmissverständlich auf in-situ-gebildete aktive Substanzen ausgeweitet. Eine wichtige Neuerung ist die Einbindung der ECHA mit vielfältigen koordinierenden und Datenmanagement-Aufgaben. Die ECHA wird für die EU-Kommission u.a. auch als zentrale Stelle für die Unionszulassung von Biozid-Produkten fungieren. Der Anhang I der BP-RL wird durch die Unionsliste genehmigter Wirkstoffe ersetzt. Der Anhang IA der BP-RL wird Teil des Anhangs I der BPV.

 

Für biozide Wirkstoffe in Nano-Form sieht die BPV eine separate Bewertung der Risiken für Mensch, Tier und Umwelt vor. Alle Nanomaterialien in Biozid-Produkten (auch Nicht-Wirkstoffe) müssen in Zukunft als solche in der Kennzeichnung aufgeführt sein.

 

Endokrinschädigende Eigenschaften wurden in die Ausschlusskriterien der EU-weiten Genehmigung von Wirkstoffen aufgenommen, ebenso Wirkstoffe mit „PBT-“ und „vPvB“-Eigenschaften. Gefährdete Gruppen, Biodiversität und Ökosysteme sind in der BPV als besonders berücksichtigungswürdig hervorgehoben.

 

Das „low risk"-Konzept wird ersetzt durch das „vereinfachte Zulassungsverfahren“ für Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, welche aufgrund bestimmter Ausschlusskriterien in den Anhang I der BP-Verordnung aufgenommen worden sind. Diese Wirkstoffe müssen zur Aufnahme in Anhang I nicht den Standard-Prozess der Detail-Risikobewertung durchlaufen haben; jede künftige Erweiterung von Anhang I erfolgt auf Basis eines delegierten Rechtsakts der EU-Kommission.

 

Bedenkliche Wirkstoffe werden in Zukunft nicht mehr Kandidaten für eine vergleichende Risikobewertung sein sondern Kandidaten für eine Substitution; dafür sind detaillierte Kriterien entwickelt worden. Das Konzept der vergleichenden Risikobewertung wird auf die Produkt-Ebene verlagert.

 

Die Verfahren der Erstzulassung und gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen werden modifiziert neben der Unionszulassung als Option beibehalten. So gibt es nicht nur die zeitlich nachfolgende sondern auch die parallele gegenseitige Anerkennung. Die Bedingungen, unter welchen ein Mitgliedstaat von der gegenseitigen Anerkennung abweichen kann, wurden in der BPV erweitert (Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert).

 

Die Möglichkeit, Produktfamilien zur Zulassung zu beantragen, ersetzt das Konzept der Rahmenformulierung mit erweiterten Kriterien.

 

Flexibilisierung und Abstufung der Datenanforderungen sind weitere Elemente der Verordnung.

 

Begrüßenswert im Sinne eines verbesserten Konsumentenschutzes sind die Bestimmungen und Kennzeichnungspflichten für mit Bioziden behandelte Waren. Begrüßenswert sind weiters verbesserter Datenschutz und verpflichtende gemeinsame Nutzung von Studien an Wirbeltieren.

 

Anders als bei der Revision der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie ist die Entwicklung von Plänen für die nachhaltige Verwendung von Bioziden und die Erhebung von Markt- und Verwendungsstatistiken (noch?) nicht in der BPV verankert worden. Bis zum 18. Juli 2015 legt die Kommission jedoch auf der Grundlage der mit der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht darüber vor, wie diese Verordnung zu der nachhaltigen Verwendung von Biozidprodukten beiträgt. Auf der Grundlage dieses Berichts legt die Kommission gegebenenfalls einen Vorschlag zur Annahme im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren vor.

Letzte Änderung: 19.01.2015