
Lokale Effekte
Bei einigen Biozid-Produkten ist die kritische toxikologische Wirkung eine lokale Reizung oder Verätzung der Haut oder des Respirationstraktes. Für akute, d.h. durch sehr kurzfristige Exposition verursachte Reizungen oder Korrosionen wird die entsprechende Klassifizierung und Kennzeichnung als ausreichendes Mittel der Gefahrencharakterisierung und des Risikomanagementes betrachtet. Durch längerfristige Exposition verursachte Reizungen sollten jedoch in der Risikocharakterisierung und im Risikomanagement gesondert, zumindest qualitativ, erfasst werden. Dafür sind Konzentrationswerte meist relevanter als die für die Risikobewertung von systemischen Effekten sonst üblichen Dosiswerte. Eine getrennte Betrachtung von lokal reizenden und systemischen Effekten ist daher notwendig um dann zu entscheiden, ob systemische oder lokale Wirkungen die für die Produkt-spezifische Risikobewertung kritischen Effekte darstellen. Ein neuer Leitfadenentwurf steht nun zur Verfügung, um dieser komplexen Bewertungsaufgabe gerecht zu werden. Nun soll Praxiserfahrung mit diesem Arbeitsdokument gesammelt werden, um es in einem Jahr gegebenenfalls zu überarbeiten und als offizielles neues Guidance Dokument zu veröffentlichen.
Grundlagen
Die Toxikologie beschreibt die chemisch-biologischen Wechselwirkungen mit schädlicher Auswirkung auf den Menschen (gesundheitsschädliche Auswirkung) und auf tierische Lebewesen und versucht, diese zu quantifizieren, um Schäden zu erkennen, zu begrenzen oder sie möglichst auch gänzlich zu verhüten. Die Wirkung eines chemischen Stoffes als solchem oder in einer Mischung (einer Zubereitung, z.B. einem Biozid-Produkt) hängt von seiner chemischen Natur (Molekülstruktur), der aufgenommenen (Gesamt-)Dosis, der Einwirkungsart, der Dauer und Häufigkeit der Einwirkung und der Disposition (Alter, genetische Ausprägung, Organvorschädigung usw.) ab.
In der experimentellen Toxikologie werden durch Beobachtungen an Testorganismen, Versuche im Reagenzglas (in vitro) und Computermodellberechnungen aussagekräftige Daten über die Toxizität von Fremdstoffen gewonnen. Die unter standardisierten Bedingungen durchgeführten Tests erlauben eine Vergleichbarkeit der Daten. Wichtige Kenngrößen für die Toxizität und typische Endpunkte solcher Untersuchungen, die entweder akute oder chronische Effekte erfassen, werden aus den durchgeführten Studien gewonnen.
In diesem Zusammenhang wird auch das erbgutverändernde, tumorbildende und reproduktionstoxische Potential von Stoffen ermittelt. In manchen Fällen ist es erforderlich, mit mechanistischen Studien die Übertragbarkeit von Beobachtungen am Versuchstier auf den Menschen zu erheben. Die Erkenntnisse über die Wirkung und Wirkstärke werden dann mit der gemessenen oder errechneten Exposition des Menschen (oder Tieres) bei der Verwendung des Stoffes oder dem passiven Ausgesetztsein, in Beziehung gesetzt und so die Eintritts-Wahrscheinlichkeit einer schädlichen Wirkung (das Risiko) abgeschätzt.