Änderungen von Zulassungen

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Der Zulassungsinhaber kann für bereits zugelassene Biozidprodukte jederzeit Änderungen beantragen. Je nach Zulassungsart ist der Antrag an die zuständigen nationalen Behörden oder an die ECHA zu stellen. Eine Änderung kann entweder als verwaltungstechnisch, als geringfügig oder als wesentlich kategorisiert werden (Artikel 50 der BPV).

 

In der Verordnung (EU) Nr. 354/2013 sind die genauen Abläufe für Änderungsverfahren angeführt. Ein Antrag wird mittels eines Formblatts, das auf R4BP verfügbar ist, bei der zuständigen Behörde eingebracht.

 

Verwaltungstechnische Änderungen müssen der Behörde nur gemeldet werden (Notifizierung, Artikel 6 der VO 354/2013). Im Anhang der VO wird in Titel 1 unterschieden zwischen Änderungen, die eine Notifizierung und Zustimmung vor der Umsetzung erfordern (Abschnitt 1) und solchen, die bis zu 12 Monate nach der Umsetzung gemeldet werden dürfen (Abschnitt 2).

 

Bei allen anderen Änderungsarten muss ein Antrag gestellt und bei positiver Bewertung die Zulassung eines Produkts abgeändert werden. Im Anhang der VO wird in Titel 2 eine Reihe von Beispielen für geringfügige Änderungen gelistet. Hier ist das Änderungsverfahren kürzer als bei wesentlichen Änderungen, die sich voraussichtlich auf die Einhaltung der Bedingungen gemäß den Artikeln 19 oder 25 der BPV auswirken werden.

 

Bei Unklarheiten zur Einordnung einer Änderung in eine der drei Kategorien kann die ECHA gegen Gebühr zu Rate gezogen werden. (Artikel 2 der VO 354/2013).

Letzte Änderung: 19.01.2015