Das Verfahren der nationalen Produktzulassung

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Ein Antrag auf Produktzulassung gemäß Artikel 17 der BPV wird via R4BP 3 bei der befassten zuständigen Behörde eingereicht.

 

Unternehmen, die ein Biozidprodukt von der österreichischen Behörde bewerten lassen wollen, empfehlen wir eine rechtzeitige Kontaktaufnahme mit der Behörde (mind. 6 Monate vor Antragstellung). 
 

 

 
Dieser Antrag umfasst gemäß Artikel 20 der BPV:

 

·         Ein Dossier für jeden Wirkstoff (siehe Anhang II der BPV) bzw. eine entsprechende Zugangsbescheinigung

·         Ein Dossier für das Biozidprodukt (siehe Anhang III der BPV)
      [i.e. IUCLID Dossier inkl. Draft Risk Assessment Report] 
      bzw. eine entsprechende Zugangsbescheinigung;

·         Eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts („SPC“) erstellt mit dem SPC-Editor der
      ECHA (siehe Links)

·         Im Fall einer zeitlich parallelen gegenseitigen Anerkennung: Liste aller betroffenen Mitgliedstaaten

 

Gemäß „Guidance on information requirements“ sind die Dossiers im IUCLID 6 Format zu erbringen. Auf der ECHA Homepage sind detaillierte Anleitungen zur Einreichung verfügbar.

 

Zusätzlich sind für Österreich folgende Unterlagen auf R4BP hochzuladen:

·         Aktuelles Sicherheitsdatenblatt des Biozidprodukts gemäß §12 BiozidprodukteG in deutscher Sprache

·         Für Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen: Nachweis des Inverkehrbringens vor dem Datum der
      Wirkstoffgenehmigung (z.B. Rechnung) 

·         Für Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen:  Produkt-Kennzeichnung gemäß §12 BiozidprodukteG: Etikett des am Markt befindlichen Produkts in deutscher Sprache, ggf. technisches Merkblatt

 

 

In Österreich sind mit der Einreichung auch die entsprechenden Gebühren zu entrichten (siehe Gebührentarifverordnung). Wenn die Gebühren nicht ohne weiteres entrichtet werden, sind sie von der Behörde mit Bescheid vorzuschreiben (Siehe BiozidprodukteG §11). Die Gebühren sind innerhalb von 30 Tagen zu entrichten, andernfalls wird der Antrag abgelehnt (Artikel 29 der BPV).

 

Im Anschluss wird der Antrag von der bewertenden Behörde innerhalb von 30 Tagen validiert. Das bedeutet, dass die Unterlagen auf Vollständigkeit geprüft werden, ohne die Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen im Detail zu bewerten. Im Falle einer Unvollständigkeit kann die Behörde eine Frist von max. 90 Tage zur Vervollständigung gewähren und binnen 30 Tagen validieren. (Artikel 29 der BPV).

 

Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung erfolgt die Bewertung durch die Behörde. Werden weitere Informationen zur Beurteilung der Unterlagen vom Antragsteller benötigt, kann die Frist in der Regel um höchstens 180 Tage verlängert werden, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung. In einem abschließenden Bewertungsbericht werden Gründe für eine Zulassung oder Nichtzulassung des Biozidprodukts ausgesprochen. Innerhalb von 30 Tagen hat der Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme. (Artikel 30 der BPV). Eine Produktzulassung gilt in der Regel für 10 Jahre und kann im Anschluss erneuert werden (Artikel 17 und 31 der BPV).

 

Für ein Biozidprodukt kann EU-weit nur EINE nationale Zulassung beantragt werden, für die Zulassung des Biozidprodukts in weiteren EU-Mitgliedsstaaten kommt das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zur Anwendung (Artikel 29 und 32 der BPV).

Letzte Änderung: 28.08.2017