Die Unionszulassung – „Alle auf einen Streich“

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Für Biozidprodukte, für die in der gesamten Union (in den 28 EU-Mitgliedstaaten und zusätzlich in Norwegen, Island, Liechtenstein und der Schweiz) ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, kann eine Unionszulassung via R4BP 3  beantragt werden (Artikel 41 bis 44 der BPV).

 

Ausgenommen sind Biozidprodukte mit Wirkstoffen, für die die Ausschlusskriterien nach Art. 5 der BPV zutreffen, sowie die Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21.

 

 

Die Einreichfristen richten sich nach dem Genehmigungsdatum des Wirkstoffes, können aber frühestens zu folgenden Terminen erfolgen:

 

Ab 01.09.2013:      Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen; Biozidprodukte der Produktarten 1, 3, 4, 5, 18 und 19

Ab 01.01.2017:      Biozidprodukte der Produktarten 2, 6 und 13

Ab 01.01.2020:      Biozidprodukte der restlichen Produktarten

 

Die Antragsunterlagen (vgl. nationales Zulassungsverfahren) einschließlich einer Bestätigung, dass in der gesamten Union für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, sowie  der Name der zuständigen Behörde, die zur Bewertung der Unterlagen vorgeschlagen wird, und eine Zustimmung der zuständigen Behörde zur Bewertung werden bei der ECHA (R4BP) eingereicht.

 

Unternehmen, die eine Unionszulassung von der österreichischen Behörde bewerten lassen wollen, empfehlen wir eine rechtzeitige Kontaktaufnahme mit der Behörde (mind. 6 Monate vor Antragstellung).

 

Im "Biocides Submission Manual - Application instructions: Union authorisation" bittet zudem die ECHA, so bald als möglich, spätestens jedoch 6 Monate vor Antragstellung eine sogenannte "Presubmission", eine Voreinreichung, über R4BP vorzunehmen. Dies ist nicht verpflichtend, jedoch unbedingt empfehlenswert.

 

Verfahren:

Die ECHA informiert den Antragsteller über die Höhe der zu entrichtenden Gebühren, die innerhalb von 30 Tagen zu zahlen sind. Nach Annahme des Antrags der ECHA teilt auch die bewertende Behörde die binnen 30 Tagen zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag bei Nichtentrichtung der Gebühren ab.

Im Anschluss an die Annahme des Antrags durch die ECHA wird der Antrag von der bewertenden Behörde innerhalb von 30 Tagen validiert. Das bedeutet, dass die Unterlagen auf Vollständigkeit geprüft werden, ohne die Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen im Detail zu bewerten. Im Falle einer Unvollständigkeit kann die Behörde eine Frist von max. 90 Tagen zur Vervollständigung gewähren. Die nachgereichten Daten werden ebenfalls binnen 30 Tagen validiert.

Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung erfolgt die Bewertung durch die Behörde. Werden weitere Informationen zur Beurteilung der Unterlagen vom Antragsteller benötigt, kann die Frist in der Regel um höchstens 180 Tage verlängert werden, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung. In einem abschließenden Bericht übermittelt die bewertende Behörde die Schlussfolgerungen an die ECHA. Der Antragsteller hat 30 Tage Gelegenheit zur Stellungnahme. Innerhalb von 180 Tagen verfasst die ECHA eine Stellungnahme zur Zulassung des Produkts und übermittelt diese der Kommission. Im Anschluss wird innerhalb von 30 Tagen eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts („SPC“) in allen Amtssprachen an die Kommission weitergeleitet. Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur Zulassung oder Nicht-Zulassung. Die Unionszulassung kann im Hoheitsgebiet eines Mitgliedsstaates angepasst oder aufgehoben werden, wenn  dies begründet werden kann (Artikel 37(1) der BPV).  Die Zulassung eines Biozidprodukts gilt in der Regel für 10 Jahre und kann im Anschluss erneuert werden (Artikel 17, 45 und 46 der BPV)

Letzte Änderung: 29.08.2017