Die vereinfachte Zulassung

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Für bestimmte Biozidprodukte gibt es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren (Artikel 25 bis 28 der BPV). Voraussetzung ist, dass alle Wirkstoffe in Anhang I der BPV  aufgeführt sind und die entsprechenden Beschränkungen eingehalten werden. Weiters darf das Biozidprodukt keinen bedenklichen Stoff sowie keine Nanomaterialien enthalten, es muss ausreichend wirksam sein, und die Handhabung und Verwendung des Produkts darf keine persönliche Schutzausrüstung erfordern.

 

Ein Antrag kann via R4BP 3 bei der ECHA gestellt werden. Das Dossier im IUCLID-Format umfasst alle Informationen, die die Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren belegen. Außerdem werden der Name der zuständigen Behörde, die zur Bewertung der Unterlagen vorgeschlagen wird, sowie die Zustimmung der zuständigen Behörde zur Bewertung bei der ECHA eingereicht. Auch für dieses Verfahren brauchen Antragsteller eine schriftliche Bestätigung der bewertenden zuständigen Behörde.

 

Für Anträge in Österreich empfehlen wir, sich frühzeitig (mind. 6 Monate vor Antragstellung) an die zuständige Behörde in Österreich zu wenden.

 

Verfahren:

Die bewertende zuständige Behörde informiert den Antragsteller über die Höhe der zu entrichtenden Gebühren, die innerhalb von 30 Tagen zu zahlen sind, und lehnt den Antrag bei Nichtentrichtung der Gebühren ab.

Innerhalb von 90 Tagen lässt die zuständige Behörde das Biozidprodukt zu, wenn alle Voraussetzungen in Artikel 25 der BPV erfüllt sind. Gegebenenfalls können weitere Angaben gefordert werden, die innerhalb von 90 Tagen zu erbringen sind und binnen weiterer 90 Tage geprüft werden.

Ein zugelassenes Produkt kann in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung notwendig ist. Der Zulassungsinhaber meldet dies der nationalen Behörde jedoch spätestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen und trägt dafür Sorge, dass das Biozidprodukt in der jeweiligen Amtssprache des Mitgliedstaates gekennzeichnet ist.

Infobox

Links

Relevante CA-Dokumente sind v.a.:
CA-May14-Doc.5.5 - Final - Simplified_Procedure_stability_data
CA-March16-Doc.4.6 Final.rev1 - note for guidance Q&A on simplified procedure

(Siehe Leitfäden und Infos > CA-Meetings)

 

Rechtliche Grundlagen

Informationen der ECHA

Letzte Änderung: 29.08.2017