Die gegenseitige Anerkennung der nationalen Produktzulassung

©iStockphoto.com/laflor

Eine nationale Produktzulassung eines Mitgliedstaates („Referenzmitgliedstaat“) kann zeitlich parallel oder zeitlich nachfolgend in weiteren Mitgliedstaaten („betroffene Mitgliedstaaten“) anerkannt werden.

 

Unternehmen, die ihr Biozidprodukt bereits in Verkehr gebracht haben und dieses weiterhin ohne Unterbrechung im mehreren Mitgliedstaaten vermarkten wollen, müssen gemäß Art. 89(3) das Verfahren der zeitlich parallelen gegenseitigen Anerkennung wählen.

 

Bei der zeitlich nachfolgenden Anerkennung (Artikel 33 der BPV) reicht der Antragsteller bei allen betroffenen Mitgliedstaaten eine Übersetzung der nationalen Zulassung in die jeweilige Amtssprache via R4BP 3 ein. Die zuständigen Behörden teilen die Gebühren mit, welche binnen 30 Tagen zu zahlen sind. Im Anschluss daran validiert die Behörde den Antrag innerhalb von 30 Tagen und stimmt innerhalb von 90 Tagen der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts („SPC“) zu, sofern keine Einwände bestehen (Artikel 35, 36 und 37 der BPV). Im Falle einer Einigung wird das Biozidprodukt innerhalb von 30 Tagen mit dem genehmigten SPC zugelassen. Für Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen ist das Verfahren der zeitlich nachfolgenden Anerkennung nicht geeignet, da andernfalls aufgrund der Fristen die Produkte unter Umständen zwischenzeitlich vom Markt genommen werden müssten (Siehe Artikel 89 (3) der BPV).

 

Bei der zeitlich parallelen Anerkennung (Artikel 34 der BPV) reicht der Antragsteller bei allen betroffenen Mitgliedstaaten die Namen des Referenzmitgliedstaats und aller betroffenen Mitgliedstaaten sowie einen SPC ein. Die Österreichische Behörde bittet zusätzlich um Einreichung des Nachweises des Inverkehrbringens vor dem Datum der Wirkstoffgenehmigung (z.B. Rechnung), um das Etikett des am Markt befindlichen Produkts in deutscher Sprache sowie um das aktuelle Sicherheitsdatenblatt des Biozid-Produkts in deutscher Sprache.

Die zuständigen Behörden teilen die Gebühren mit, welche binnen 30 Tagen zu zahlen sind. Der Referenzmitgliedstaat validiert und bewertet den Antrag innerhalb der Fristen (Validierung: 30 + max. 90 Tage; Bewertung: 365 + max. 180 Tage) und übermittelt einen Entwurf eines Bewertungsberichts sowie eines SPC an den Antragsteller und die betroffenen Mitgliedstaaten. Im Anschluss stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 90 Tagen dem SPC zu, sofern keine Einwände bestehen (Artikel 35, 36 und 37 der BPV). Im Falle einer Einigung wird das Biozidprodukt innerhalb von 30 Tagen mit dem genehmigten SPC zugelassen.

 

Die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, ist in der DVO (EU) Nr. 492/2014 geregelt.

Letzte Änderung: 29.08.2017