Gleiche Biozidprodukte und Sonderfall Parallelhandel

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In den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 414/2013 sowie (EU) Nr. 2016/1802 wird das Verfahren geregelt, das zur Anwendung kommt, wenn eine Zulassung für ein Produkt (das „gleiche Produkt“) beantragt wird, das mit einem anderen Biozidprodukt oder einer anderen Produktfamilie identisch ist (das „betreffende Referenzprodukt“).

 

Das gleiche Produkt darf sich vom Referenzprodukt nur in Punkten unterscheiden, die verwaltungstechnischen Änderungen (gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013) unterliegen können.

Beispiel: Antrag eines gleichen Produkts durch einen anderen Zulassungsinhaber

 

Der Antrag auf Zulassung eines gleichen Produkts erfolgt über R4BP3 und umfasst:

·         die Zulassungsnummer der Referenzprodukts bzw. die Antragsnummer des Referenzprodukts in R4BP

·         die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt
     sowie den Nachweis, dass die Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind

·         ggf. Zugangsbescheinigungen für alle Daten, die der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts zugrunde 
      liegen

·         Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften („SPC“) des gleichen Produkts.

 

Wird ein Antrag auf Zulassung eines gleichen Produktes aus einer Biozidproduktfamilie gestellt, ist darauf zu achten, dass von der korrekten Assetnummer (nämlich von der des einzelnen Produkts und nicht von der der Familie) ausgegangen wird.

 

Verfahren:

Die zuständige Behörde validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen und prüft, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung sein können. Die befasste zuständige Behörde entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Validierung des Antrags, ob die Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung erteilt oder verweigert wird.

Ein gleiches Produkt erhält eine andere Zulassungsnummer als das betreffende Referenzprodukt und eine eigene „asset number“. Die beiden sind jedoch bis auf verwaltungstechnische Aspekte identisch. In R4BP wird eine Verbindung zwischen gleichen Produkten aufgezeigt.

Änderungen oder Zulassungsaufhebungen des Referenzprodukts oder des gleichen Produkts erfolgen unabhängig voneinander. Die Behörde prüft jedoch die Sachdienlichkeit einer Aufhebung oder Änderung der Zulassung anderer Produkte, zu denen im Register für Biozidprodukte eine Verbindung besteht.

 

Ein Sonderfall, wo gleiche Biozidprodukte keine Zulassung erfordern, liegt beim Parallelhandel vor (Artikel 53 der BPV). In diesem Fall ist ein gleiches Biozidprodukt in einem anderen Mitgliedstaat („Ursprungsmitgliedstaat“) bereits zugelassen und identisch mit dem Referenzprodukt, das im „Einfuhrmitgliedstaat“ bereits zugelassen ist. Der Parallelhandel muss in einem kurzen Verfahren von der Behörde des Einfuhrmitgliedstaates genehmigt werden. Die Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung sind dieselben wie bei der Zulassung des Referenzprodukts.

Infobox

Links

Relevante CA-Dokumente sind v.a.:
CA-March15-Doc.4.7-Final - BPF and SBP applications

(Siehe Leitfäden und Infos > CA-Meetings)

Rechtliche Grundlagen

Letzte Änderung: 29.08.2017