Wie kann ich einen (neuen) Wirkstoff genehmigen lassen?

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Für die Genehmigung eines Biozid-Wirkstoffs ist via R4BP ein Antrag bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA, "Agentur") einzubringen. Dieser Antrag umfasst:

 

·   Ein Dossier für den Wirkstoff (siehe Anhang II
   der Biozidprodukteverordnung, BPV)

·  Ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt
   (siehe Anhang III BPV)

·   Name der zuständigen Behörde, die zur Bewertung 
                                                               der Unterlagen vorgeschlagen wird

                                                                               ·  Zustimmung der zuständigen Behörde zur Bewertung

 

Gemäß "Guidance on information requirements" sind die Dossiers im IUCLID 6 Format zu erbringen. Außerdem muss ein DRA (Draft Risk Assessment) erstellt werden. Auf der ECHA Homepage sind detaillierte Anleitungen zur Einreichung verfügbar.

 

Die ECHA informiert den Antragsteller über die Höhe der zu entrichtenden Gebühren, die innerhalb von 30 Tagen zu zahlen sind. Nach Annahme des Antrags der ECHA teilt auch die bewertende Behörde die binnen 30 Tagen zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag bei Nichtentrichtung der Gebühren ab (Artikel 7 BPV).

 

Im Anschluss an die Annahme des Antrags durch die ECHA wird der Antrag von der bewertenden Behörde innerhalb von 30 Tagen validiert. Das bedeutet, dass die Unterlagen auf Vollständigkeit geprüft werden, ohne die Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen im Detail zu bewerten. Im Falle einer Unvollständigkeit kann die Behörde eine Frist von maximal 90 Tagen zur Vervollständigung gewähren. Die nachgereichten Daten werden ebenfalls binnen 30 Tagen validiert (Artikel 7 BPV).

 

Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung erfolgt die Bewertung durch die Behörde. Werden weitere Informationen zur Beurteilung der Unterlagen vom Antragsteller benötigt, kann die Frist in der Regel um höchstens 180 Tage verlängert werden, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung. Der Bewertungsentwurf kann von allen Mitgliedstaaten kommentiert und beeinsprucht werden. In einem abschließenden Bericht wird eine Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Wirkstoffs empfohlen. Innerhalb von 270 Tagen verfasst die ECHA eine Stellungnahme über die Genehmigung des Wirkstoffes und übermittelt diese der Kommission, welche einen Durchführungsrechtsakt zur Genehmigung oder Nicht-Genehmigung erlässt. Die Genehmigung eines Wirkstoffs gilt in der Regel für 10 Jahre und kann im Anschluss erneuert werden (Artikel 8 und 9 BPV). Genehmigte Wirkstoffe sind in der Unionsliste eingetragen und für die Öffentlichkeit einsehbar.

Letzte Änderung: 28.08.2017