Wirkstoffe, die in situ generiert werden

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In situ generierte Wirkstoffe sind Wirkstoffe, die erst am Anwendungsort aus einem oder mehreren  Vorläuferstoffen („Precursors“), entstehen, wobei diese Vorläuferstoffe auch wirksam sein können (in situ-System). Demzufolge werden in der Regel in situ generierte Wirkstoffe nicht als solche auf dem Markt bereitgestellt, sondern nur deren Vorläuferstoffe.

 

Die Definition von in situ generierten Wirkstoffen verweist auf den Vorläufer und auf den erzeugten aktiven Wirkstoff (z.B. Ozon in situ hergestellt aus Luftsauerstoff; Chlordioxid hergestellt aus Natriumchlorit mit Säuren). Der Prozess kann, wenn relevant, ebenfalls genannt werden (z.B. Elektrolyse).

  

Durch diese Neubenennung und aufgrund einer Stakeholder-Befragung waren mehrere Wirkstoff/Produktart-Kombinationen identifiziert worden, die bislang nicht im EU-Prüfprogramm unterstützt worden sind. Interessierte konnten sich bis April 2016 bei der ECHA melden, um die Rolle eines Teilnehmers zu übernehmen.

 

Daten und Risikobewertung sind sowohl zum in situ generierten Wirkstoff, als auch zum Vorläuferstoff nötig. Darüber hinaus definiert die BPV eine Substanz oder ein Gemisch, dass mit der Absicht auf dem Markt gebracht wird, einen Wirkstoff zu erzeugen, als Biozidprodukt (Artikel 3(1)(a)). 

Die Firmen sollten daher ihren nachgeschalteten Anwendern klare Informationen zur möglichen Verwendung (z.B. mittels Sicherheitsdatenblatt) zur Verfügung stellen. Beispielsweise fällt Natriumchlorid - wenn es als Vorläufer in einer Elektrolyse eingesetzt wird, um Chlor zu erzeugen - unter die Zulassungspflicht als Biozidprodukt (nach Ende der Übergangsregelung in Artikel 89).

 

Für die Zulassung ist wichtig, dass der Vorläufer oder die aktive Substanz den Spezifikationen des Vorläufers bzw. der aktiven Substanz der Wirkstoffzulassung entspricht. Bereitsteller von Vorläufern für in situ generierte Wirkstoffe unterliegen auch den Bestimmungen von Artikel 95 der BPV. Somit müssen diese Bereitsteller ab 1. September 2015 in der ECHA-Liste („List of active substances and supplier“) aufscheinen.

Gemäß der neuen Verordnung fallen nun auch in situ generierte Wirkstoffe (z.B. Ozon oder Chlor), die aus natürlichen Elementen wie z.B. Luft oder Meerwasser erzeugt werden, in den Regelungsbereich für Wirkstoffe. Daher kann die Übergangsbestimmung gemäß Artikel 93 der BPV in Anspruch genommen werden: bis 1. September 2016 muss ein Antrag auf Genehmigung der Wirkstoffe und anschließend auf Zulassung des Biozidproduktes gestellt werden.

Durch die Neudefinition von in situ generierten Wirkstoffen ist es auch möglich, die Übergangsbestimmung nach Artikel 13 der VO (EU) Nr. 1062/2014 in Anspruch zu nehmen.


Ein Leitfaden zum Thema "in situ generierte Wirkstoffe" ist verfügbar (Siehe Infobox).

Infobox

Links

Alte Wirkstoffe

Neue Wirkstoffe

Rechtliche Grundlagen

List of active substances and suppliers ("Artikel 95 Liste") 

Leitfaden zu in situ generierten Substanzen: Siehe CA-March15-Doc.5.1- Final - Substances generated in situ_Revised on 23 June 2015
(Leitfäden und Infos, CA-Meetings, Documents finalised at CA-Meetings)

ECHA Information zu in situ generierten Wirkstoffen

ECHA call for notification ECHA/NA/15/13

Letzte Änderung: 11.10.2017