Ausschlusskriterien und Kriterien für den Ersatz eines Wirkstoffes

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In Artikel 5 der Biozidprodukte-Verordnung (BPV) werden für Wirkstoffe  Ausschlusskriterien definiert. Treffen diese auf einen Wirkstoff zu, so kann dieser nur in Ausnahmefällen genehmigt werden.

Die Ausschlusskriterien sind: 

 

·         Einstufung als karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch (jeweils Kategorie 1A oder 1B)

·         Endokrinschädigende Stoffe

·         PBT- bzw. vPvB-Stoffe (persistent, bioakkumulierend und toxisch bzw. sehr persistent und sehr
      bioakkumulierend)

 

Ein Wirkstoff wird als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn mindestens einer der folgenden  Punkte zutrifft (Artikel 10 BPV):

 ·         eines der Ausschlusskriterien trifft zu

 ·         Einstufung als inhalationsallergen

 ·         eine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition liegt deutlich unter
      der der meisten Wirkstoffe, die für dieselbe Produkt- und Verwendungsart genehmigt worden sind

 ·         erfüllt  zwei von drei PBT Kriterien

 ·         bedenkliche  kritische Effekte in Kombination mit der Art der
       Anwendung trotz sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen (z.B.
       hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser)

 ·         signifikanter Anteil von nicht-wirksamen Isomeren oder Verunreinigungen

 

 

Treffen auf einen Wirkstoff die Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff zu (siehe aktueller Leitfaden CA-Nov14-Doc.4.4 - Final), wird im Rahmen der Bewertung für eine Produktzulassung erhoben, ob für einen beantragten Verwendungszweck weniger schädliche Produkte zur Verfügung stehen (s. Artikel 23  BPV – vergleichende Bewertung; CA-May15-Doc.4.3.a – Final).

Infobox

Links

CA-March14-Doc.4.1 - Final - Principles for the approval of AS

CA-Nov14-Doc.4.4 - Final - Further guidance on Art10(1)

CA-Nov14-Doc.4.5 - Final - Processus Art 5(1)&(2)

CA-March15-Doc.5.3 - Final - Data requirements for Art 5(1) & 10(1)

CA-May15-Doc.4.3.a - Final - TNG on comparative assessment

(Siehe Leitfäden und Infos, CA-Meetings, Documents finalised at CA-Meetings)

Letzte Änderung: 25.09.2018