Produktmarktfähigkeit
Antworten auf die Fragen: Was gilt es vor der Vermarktung von Biozidprodukten unbedingt zu beachten? Muss ein SDB erstellt und an das Umweltbundesamt bzw. die VIZ geschickt werden?
Marktfähigkeit von Biozidprodukten
Biozidprodukte dürfen prinzipiell nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPV) zugelassen wurden. Allgemeine Grundsätze zur Zulassung von Bioziden werden in Artikel 17 bis 24 der BPV angeführt.
Für die Feststellung der Marktfähigkeit eines Biozidproduktes besteht der erste Schritt darin, sich über den Status der Wirkstoffe im Produkt zu informieren.
Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen dürfen erst nach der Genehmigung der Wirkstoffe zugelassen werden, es sei denn, eine vorläufige Zulassung gemäß Artikel 55 Absatz 2 der BPV wird erteilt.
Produkte mit alten Wirkstoffen, die in Anhang II Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1062/2014 („Review-Verordnung“) aufgeführt sind, und für die noch keine Entscheidung über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung gefallen ist, unterliegen den Übergangsbestimmungen der einzelnen EU-Mitgliedstaaten. In Österreich darf das Biozidprodukt in diesem Fall auf den Markt gebracht werden, sofern für gefährliche Gemische die Pflichten gemäß Art. 45 CLP-V erfüllt wurden (Anm.: bis 31.12 2020 Übermittlung des Sicherheitsdatenblatts; ab 1.1.2021 PCN-Meldung an die ECHA gemäß Anhang VIII CLP-V). Zu beachten ist, dass die im Produkt enthaltenen Wirkstoffe von einer Quelle, die in der Art. 95-Liste erscheint, bezogen werden und die zutreffenden Kennzeichnungsbestimmungen gemäß Art. 69 BPV eingehalten werden – z.B. Angabe des Wirkstoffes mit Konzentration, Gebrauchsanweisung inkl. Dosierung.
Anm.: Da es sich bei Biozidprodukten um Stoffe oder Gemische handelt, sind hier selbstverständlich auch die Bestimmungen der REACH- und CLP-Verordnung zu beachten und einzuhalten.
Enthält ein Biozidprodukt mehrere alte Wirkstoffe, so ist ein Antrag auf Produktzulassung spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes zu stellen (Art. 89 Abs. 3). Die nationalen Übergangsbestimmungen für Produkte mit alten Wirkstoffen dürfen nach der Wirkstoffgenehmigung höchstens noch 3 Jahre lang angewendet werden. Wird kein Antrag auf Produktzulassung gestellt, so darf das Biozidprodukt ab dem Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung a) nur noch 180 Tage auf dem Markt bereitgestellt werden und b) nur noch 365 Tage verwendet werden. Auch wenn ein Zulassungsantrag abgelehnt wird, keine Zulassung erteilt wird oder eine Zulassung an Bedingungen geknüpft wird, gelten für die „alten“ Produkte die Fristen a) 180 Tage für die Bereitstellung am Markt und b) 365 Tage für die Verwendung ab dem Datum der Entscheidung der Behörde. (Art. 89 der BPV)
Die Zulassungsverfahren werden unter dem Menüpunkt "Bewertungsverfahren" beschrieben.
Kennzeichnung und Werbung von Biozidprodukten
In Verkehr gebrachte chemische Stoffe und Gemische müssen gemäß den Bestimmungen der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Bei Biozidprodukten greift zudem Art. 69 der Biozidprodukteverordnung. Darin werden zusätzliche Vorschriften betreffend der Kennzeichnung und Verpackung von Biozidprodukten im Detail erläutert. Es ist besonders darauf zu achten, dass Biozidprodukte nicht mit Lebensmitteln verwechselt werden können und unattraktiv für Kinder sind.
Wie Biozidprodukte beworben werden dürfen, wird in Art. 72 BPV geregelt. Es ist besonders darauf zu achten, dass verharmlosende oder irreführende Begriffe (z.B. „natürlich“, „umweltfreundlich“,…) nicht verwendet werden dürfen.
Übermittelung von Sicherheitsdatenblättern zur Erfüllung von Art. 45 CLP-V bis 31.12.2020
Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen, für welche noch keine Entscheidung über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung des Wirkstoffs vorliegt, sind bis zum Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung noch nicht zulassungspflichtig. Das derzeit geltende Biozidproduktegesetz (BiozidprodukteG) sieht keine Meldepflicht mehr vor.Zu beachten ist aber, dass es die Verpflichtung zur Übermittlung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) für Gemische, die den Kriterien von Art. 45 der CLP-Verordnung entsprechen, gibt. Diese sind gemäß § 54 ChemG idgF (BGB I Nr. 44/2018) durch den Inverkehrbringer an die Umweltbundesamt GmbH und die Vergiftungsinformationszentrale der Gesundheit Österreich GmbH zu übermitteln.
Für die Übermittlung in das SDB-Register vor dem 31.12.2020 wird eine „Meldungsnummer“ vergeben. Diese verwaltungstechnische Meldungsnummer ist keine für Biozidprodukte spezifische Nummer, sondern wird fortlaufend für alle gemeldeten Gemische vergeben. Diese stellt weiters keinen Beleg der Marktfähigkeit der Produkte dar und ist nicht mit einer Zulassungsnummer zu verwechseln. Zulassungsnummern werden in Österreich nur für Biozidprodukte vergeben, die gemäß EU-Zulassungsverfahren positiv bewertet wurden.
„Poison Centre Notification“ (PCN-Meldung) über das Einreichungsportal der ECHA zur Erfüllung von Art. 45 CLP-V ab 1.1.2021
Ab 1.1.2021 gilt für neu in Verkehr gebrachte Gemische für berufsmäßige und private Anwender (Anm.: falls bis 31.12.2020 kein SDB an die Umweltbundesamt GmbH und die VIZ der Gesundheit Österreich GmbH übermittelt wurde), dass Anhang VIII der CLP-Verordnung verpflichtend umzusetzen ist. Das betrifft die Erstellung von UFI-Codes, deren Anbringung an Produkten sowie eine Meldung aller Gemische und UFI-Codes an das PCN-Portal der ECHA. Sobald die Informationen erfolgreich an die ECHA übermittelt wurden (submission status: succeeded), wird Art. 45 CLP-V für die gemeldeten Gemische in Österreich erfüllt. Weitere Informationen zur Erstellung von UFI-Codes und zu PCN-Meldungen stellt die ECHA auf ihrer Webseite zur Verfügung: