Ethanol zur Desinfektion

Ethanol wird neben sehr vielen gewerblichen und industriellen Verwendungen auch als sehr effizienter biozider Wirkstoff in Biozidprodukten eingesetzt. Daher ist Ethanol bereits seit vielen Jahren ein notifizierter Wirkstoff im europäischen Biozidrecht. Dieses sieht eine umfassende Bewertung von bioziden Wirkstoffen und im zweiten Schritt von Biozidprodukten, die diese Wirkstoffe enthalten, vor.

Die Bestimmungen der Biozidprodukteverordnung basieren auf dem Vorsorgeprinzip und sollen gewährleisten, dass für Mensch und Umwelt nur sichere und wirksame Biozidprodukte verwendet werden. Biozide Wirkstoffe unterliegen deshalb einem umfangreichen Bewertungsverfahren, um eine Entscheidung über eine Genehmigung treffen zu können. Die Bewertung umfasst ebenso eine Gefahrenbewertung, an deren Ende verpflichtend eine harmonisierte Einstufung von allenfalls vorhandenen gefährlichen Eigenschaften steht. Anhand von festgestellten gefährlichen Eigenschaften kann mit Hilfe von Expositionsberechnungen beziehungsweise -abschätzungen bei vorgesehenen Verwendungen der Wirkstoffe in Biozidprodukten das Risiko für Mensch und Umwelt abgeschätzt werden. Diese Risikobewertung ist notwendig, um feststellen zu können, ob eine Verwendung eines Biozidproduktes mit dem Wirkstoff mit akzeptablem Risiko zugelassen werden kann, gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen.

Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat im Februar 2026 beschlossen, dass Ethanol für die Verwendung in Hand- und allgemeinen Desinfektionsmitteln genehmigt werden kann. Die Entscheidung basiert darauf, dass eine sichere Verwendung für alle Verwendungszwecke dieser Produkttypen nachgewiesen wurde. 

Die ECHA wird die Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte zur Entscheidungsfindung an die Europäische Kommission weiterleiten. Die Kommission wird in weiterer Folge einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung erstellen, in dem sie wahrscheinlich die Genehmigung des Wirkstoffes vorschlägt. Dieser Entwurf wird den EU-Mitgliedstaaten zur Abstimmung im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte vorgelegt. Bei Zustimmung nimmt die Kommission die Entscheidung formell an und sie wird rechtlich verbindlich.

Bei einer Genehmigung können Biozidprodukte, die Ethanol enthalten, gemäß der Biozidproduktverordnung zugelassen werden. Unternehmen müssen die Produktzulassung auf nationaler Ebene oder über eine Unionszulassung beantragen.

Aktuelle Informationen zur BPC Opinion (Februar 2026)

Während der Ausschuss für Biozidprodukte der Genehmigung von Ethanol als bioziden Wirkstoff zustimmt, hat der Ausschuss keine Stellung dazu bezogen, ob Ethanol als krebserzeugender oder reproduktionstoxischer Stoff einzustufen ist. Demnach wurde keine neue, anderslautende Gefahreneinstufung für Ethanol vorgeschlagen.

Laut des Ausschusses für Biozidprodukte verhinderten die folgenden Faktoren eine eindeutige Gefahreneinstufung:

• Das Dossier des Antragstellers enthält keine Daten zur dermalen Exposition, einem wichtigen Expositionsweg für Biozidprodukte. Die verfügbaren Daten zur Inhalation wurden nicht gemäß den Standardrichtlinien erhoben.
• Die meisten Nachweise für die karzinogenen und reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol stammen aus dem freiwilligen oralen Konsum alkoholischer Getränke, welche der Ausschuss, im Zusammenhang mit den bioziden Verwendungen in Hand- und allgemeinen Desinfektionsmitteln, nicht als geeignete Grundlage für Entscheidungen ansah.
• Derzeit laufen neue Studien zu relevanteren Expositionswegen und der Ausschuss für Biozidprodukte ist der Ansicht, dass diese berücksichtigt werden müssen, bevor eine Entscheidung über karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften getroffen werden kann. Das Warten auf die Ergebnisse dieser Studien könnte jedoch den Genehmigungsprozess erheblich verzögern.

Unternehmen müssen vor dem Inverkehrbringen von Stoffen und Gemischen deren Gefährlichkeit nach festgelegten Kriterien (CLP-Verordnung) bewerten. Für Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften, wie etwa krebserregende Eigenschaften, gibt es die Möglichkeit, sogenannte harmonisierte Einstufungen per Verordnung festzulegen. Ein entsprechender Prozess wird in der Regel von Behörden der Mitgliedstaaten angestoßen (Einreichung eines sogenannten CLH-Dossiers). Im Zuge des Verfahrens kommt es zu einer intensiven Bewertung aller vorliegenden Daten. Abschließend diskutieren Expertinnen und Experten in einem Fachausschuss (RAC – „Risk Assessment Committee“) die vorgeschlagene Gefahreneinstufung. Im Anschluss wird von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine Stellungnahme veröffentlicht.

Dieser Prozess ist für biozide Wirkstoffe wie Ethanol (unabhängig von den identifizierten Gefahren) verpflichtend. Da der Ausschuss für Biozidprodukte zu keiner Entscheidung hinsichtlich der karzinogenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol kam, wurde keine neue Gefahreneinstufung vorgeschlagen.

Der Fortschritt zur harmonisierten Einstufung von Ethanol kann auf der Webseite der Europäischen Chemikalien Agentur eingesehen werden.

Ja, Biozidprodukte (Typ 1, 2 und 4), die Ethanol enthalten und derzeit auf dem Markt bereitgestellt werden, können gemäß den nationalen Übergangsbestimmungen in jedem Mitgliedstaat verwendet werden, bis über ihre Zulassung gemäß der Biozidprodukteverordnung (BPV) entschieden wurde.

Nein, den Behörden in den EU-Mitgliedstaaten ist die praktische Bedeutung von Ethanol als effizienter Wirkstoff in Desinfektionsmitteln im Gesundheitswesen sehr bewusst. Die österreichische zuständige Behörde ist in die laufenden Abstimmungen auf EU-Ebene eingebunden und setzt sich für eine sachgerechte, verhältnismäßige Lösung ein, unter voller Wahrung der Gesundheitsschutz-Ziele des Chemikalien- und Biozidrechts.

Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) hat sich im Februar 2026 für die Genehmigung von Ethanol als bioziden Wirkstoff ausgesprochen.

In der nun zu erstellenden Durchführungsverordnung zur Genehmigung des Wirkstoffes Ethanol wird ein Genehmigungsdatum festgelegt. Dieses Genehmigungsdatum liegt in der Regel 2 Jahre nach dem Datum der Entscheidung über die Genehmigung im Ausschuss für Biozidprodukte (BPC). Bis zu diesem Zeitpunkt können rechtskonforme Biozidprodukte mit Ethanol nach nationalen Bestimmungen verwendet werden.

österreichischer Biozid-Helpdesk: Weitere Informationen zur Marktfähigkeit von Biozidprodukten